为什么老外不认可中国式的校准或检定呢？

大草原制药人

大家可列举出实例来看根本原因是什么？

可亲可爱

因为好多的是为做校正而校正，没有执行到。拿 什么来保证呢？

大草原制药人

根本原因不是这样的；还有很多。

大草原制药人

我一直在一线工作；直接管理QA(14人）QC(40人）；注册（5人）；规范、半规范、非规范全做；但品种为原料药；自己也经历过FDA\COS国内新版GMP等认证；在DMF中略懂一二。工作中是实施的先行者；软硬件及各种问题常见；拿出来与大家分享；并与大家一起促进成长；不要让老外把中国制药人当成只会做低附加值的基础工业。

andyouandme

请列出老外书面要求，我看到的，是老外认可中国的校准做法。

汉江晚照

都是表面工作，好多单位都没有踏踏实实的去做，都是应付上级检查的，

lfutang

对于Calibration，这个是要有量值溯源的，所以老外认可的是通过“计量/检测实验室认可”的任何校准/检定机构的检测报告，但这些检测报告必须经过本单位的人审核。

JL052

学习一下                              
看看大家的高见

大草原制药人

对于Calibration，这个是要有量值溯源的，所以老外认可的是通过“计量/检测实验室认可”的任何校准/检定机构的检测报告，但这些检测报告必须经过本单位的人审核。；说得很正确；但还不全面。

石头968

校验分“检定与校准”
又分官方“检定、校准”和公司内部“校准”
GMP是认可这几种做法的
老外不认可的是，你做了检定或者校准后，拿回来证书直接归档，计量器具就安装、使用了，中间省略了很多需要做的工作，流程太简单了。
中间省略了什么，请大家想想看！

石头968

lfutang 发表于 2012-8-12 12:42
对于Calibration，这个是要有量值溯源的，所以老外认可的是通过“计量/检测实验室认可”的任何校准/检定机构 ...

报告要审核，审核的内容和重点要书面化
安装后要做计量确认……

大草原制药人

报告要审核，审核的内容和重点要书面化
安装后要做计量确认……;答案正确；再加上“量值溯源、单位的人审核”和书面结论。

leijinling

因为好多是为了应付检查，而没有真正的理解校正的内涵

renyadong

我觉得你首先要搞清楚老外不认国内较准的什么项目。一般他们是能承认的，只是有些项目与国外不同，而不同的项目国外标准是要用到的。例如：检测设备国内做了较准，不做确认他们是不承认的，另外国外仪器确认所用的标准物质和国内是不同的那么他们的较准项目也就不同，而且他们的药典上要求的较准项目和计量单位所用的方法是不同的。所以在做GMP认证时他们会提出意见的。

sakura416

论点就是一个错误的论点
凭什么说老外不认可中国式的计量？
老外对计量院的计量没什么意见，但要求要有原始校验记录
另外，某些仪器的个别项目中国的国标和国外的标准也不一致
有时候解释一下就行
有时候补充做下也可以
但，这不能说老外不认可中国的计量吧？

叶非

大草原制药人 发表于 2012-8-12 10:44
我一直在一线工作；直接管理QA(14人）QC(40人）；注册（5人）；规范、半规范、非规范全做；但品种为原料药； ...

首先想请楼主解释一下，老外不认可中国式的校准或检定具体指的是什么意思？无论老外的校准还是中国的校准，核心就是两个，一个是校准的标准，一个是标准的溯源，无论你叫校准还是检定，这两个都是核心。国内的校准大多数是委托的计量单位做校准，从某种程度上来说，这是一种委托检验，对于委托检验的要求是：“委托的单位需要经过确认，有相应的资质（包括人员和校准的硬件条件），计量溯源的标准符合公司的要求，对于委托检验的结果需要进行复核。而在国内，由于大多数地方的计量单位都是事业单位，在很多地方，是把它们当成政府部门来看待的（但是实际上并非如此，现在大多数的计量所都已经从质量监督部门独立出来，相当于一个独立的实验室，计量所并没有执法权，执法权在质量监督局），因此，对于这些单位基本上没有确认和审计，对于老外而言，这是不可以接受的。当然，对于一些经常在中国检查的国外检查员，他们了解国内的情况，也许对这些会基本上认可，但是并非所有的都会认可。国内的计量部门还有一个毛病，因为偷懒，如果企业对校准的要求不熟悉，只要企业不提，对于一些国家非必检的项目，他们是不会进行校准的，所以大家有时会发现每次的校准报告内容会有不同，这点是你对你自己的要求不受控的结果。

yekaizuibang

我认为如果老外不认可中国式的校准很大程度上是他们的认识问题，这不是我们的民族主义，反倒是他们多少带了些这样的情绪。

freda

uiofer 发表于 2012-8-31 08:26
首先想请楼主解释一下，老外不认可中国式的校准或检定具体指的是什么意思？无论老外的校准还是中国的校准 ...

“国内的计量部门还有一个毛病，因为偷懒，如果企业对校准的要求不熟悉，只要企业不提，对于一些国家非必检的项目，他们是不会进行校准的，所以大家有时会发现每次的校准报告内容会有不同”
个人认为你说的对，遇到过类似情况。

叶非

yekaizuibang 发表于 2012-8-31 08:48
我认为如果老外不认可中国式的校准很大程度上是他们的认识问题，这不是我们的民族主义，反倒是他们多少带了 ...

我承认有的老外可能会带有色眼镜来看中国人，但是如果你的程序没有问题或者对你做的有合理的解释，他们是不会故意刁难你的！所以，别总是认为人家在欺负自己，把自己的活干好了，才是最关键的！

叶非

yekaizuibang 发表于 2012-8-31 08:48
我认为如果老外不认可中国式的校准很大程度上是他们的认识问题，这不是我们的民族主义，反倒是他们多少带了 ...

对于比较大的计量单位，例如：华南所，他们的校准报告很详细，老外还是基本认可的。问题大的，是一些小的计量单位，计量报告上面什么都没有，我只问你一句话，你怎么判定它是按照你的要求进行了校准的？你能提供什么证据来证明？如果没有证据，按照GMP的内涵，没有记录，就没有发生。