为什么老外要求饮用水（市政供水）还要加过滤呢？

大草原制药人 · 发表于 2012-8-12 10:52:18

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中国大多数企业的供水为市政来的自来水；问题1、你的自来水按GB5749-2008能否达到城市饮用水标准呢？2、如果达到了为什么老外还要求加上过滤系统呢？问题3、你的市政供水在制剂品种中（有同内毒素要求的）能否达到WHO饮用水的标准呢？问题4、哪里能做中国饮用水与WHO饮用水一致性的检测呢（全项）？

andyouandme · 发表于 2012-8-12 10:57:10

既然你提到老外如何如何，那么你列出来老外的书面要求，而不要自己编织一个老外的要求，吓唬自己。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-12 10:58:08

工艺用水要设置循环管路。

sakura416 · 发表于 2012-8-13 13:46:35

我个人是想不通为什么多介质过滤器前面还要加过滤
求解释

大草原制药人 · 发表于 2012-8-13 14:19:42

因为饮用水也是一些工序的工艺用水；工艺用水有微生物要求；对于饮用水不是循环流动设计的管路需要增加一个过滤除菌的功能。

sakura416 · 发表于 2012-8-13 16:45:02

我明白你的意思了
你是直接把饮用水作为工艺用水啊
我还以为是在纯化水系统中呢
你要把条件说清楚
另外，关于工艺用水的选择
中国GMP是做了具体规定（至少为纯化水）
美国USP是给了你选择的流程图
ISPE则是提供了树形图
要不要加过滤，你看了就明白了

蒲公英 · 发表于 2012-8-13 19:03:52

在某些老外眼里，制药用水的最低标准就是饮用水，但是这个标准不是中国的标准，而是符合美国环保署或者欧盟或者日本或者WHO的饮用水标准，就是说，中国的饮用水标准和人家的差距非常大，在欧洲和日本，卫生间的水龙头都贴有标签：此水可直接饮用
1、我们的自来水有的区域能达标，有的区域不能达标，同一个城市也是有所区别；
2、我们自己家的饮用水也加过滤，因为别的指标不看，铁锈就比较多
3、无法达到WHO的标准，否则我们的水也可以直饮啦
4、你找一下美国环保局制定的有一个饮用水的标准，论坛也应该有，看看上面的项目，大部分都能检测，及时没有仪器的，委托也可以检测

脸妖 · 发表于 2012-8-13 20:10:14

老外……这里是中国

河西智叟 · 发表于 2012-8-13 23:45:39

很简单呀，你在上游工序加一步，可以大大降低下一步的风险、、、老外的思路立足于降低风险，那是真正的经过风险评估的。。你做过产品各工序间内毒素转移量的验证吗。。。呵呵。。。我被要求做了。。

hengjiang · 发表于 2012-8-14 00:22:59

主要是中国很多地方用的是铁的（会生锈）自来水管网，有PVC的也会有一些胶质，所以适当过滤一下还是好的，特别是自己家里用的水也最好过滤一下。

岁寒三友 · 发表于 2012-8-14 06:52:39

主要还是看原水质量，可以减少后续水处理设备的处理量，和负荷确保使用寿命

samuel · 发表于 2012-8-15 09:42:23

加不加过滤器根据自己工艺而定，只要你能证明这个物料系统质量稳定对于药品质量没有影响；问题是你的企业是否定期监控市政用水的指标。
我想要是你的企业定期监控，并在回顾时分析证明长期水质对产品质量不会造成不利影响，老外也不能强求加装过滤器吧。世界大了，但是到哪都得讲理不是。
另外就事论事，质量工作自然是越细越好，这个与老内老外有什么关系。老外（阿三和黑鬼也在此类）不要求就不需要做了吗.......

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-8-15 14:08:57

因为我国很长一段时间采用氯气消毒，含氯消毒的方法，这种方法老外不接受，不符合EHS，而且含氯水偏酸性……

beiwei5du · 发表于 2015-5-17 20:10:35

sakura416 发表于 2012-8-13 16:45
我明白你的意思了
你是直接把饮用水作为工艺用水啊
我还以为是在纯化水系统中呢

中国GMP是做了具体规定（至少为饮用水）

beiwei5du · 发表于 2015-5-17 20:14:21

大草原制药人发表于 2012-8-13 14:19
因为饮用水也是一些工序的工艺用水；工艺用水有微生物要求；对于饮用水不是循环流动设计的管路需要增加一个 ...

你说的是如果饮用水（或软水）作为制药用水，是必须要做循环的么，如果不做循环流动设计必须加过滤除菌？？谢谢！哪里有依据呢？？

beiwei5du · 发表于 2015-5-17 20:23:44

蒲公英发表于 2012-8-13 19:03
在某些老外眼里，制药用水的最低标准就是饮用水，但是这个标准不是中国的标准，而是符合美国环保署或者欧盟 ...

关于饮用水的输送管道，在国内是否有输送管道材质的规定呢？国外有输送管道材质要求么？？

有无WHO标准和中国饮用水标准比较的资料分享呢？

谢谢！

大草原制药人 · 发表于 2015-5-18 09:18:43

不加你可以按饮用水标准检验一下，看能达到吧饮用水标准吗？

工作QQ · 发表于 2015-12-28 11:09:31

楼主是否直接用市政管网的水？还是涉及到储存后二次供水，要是二次供水了，做管路循环或者加过滤器可以做到啊。
不过，中国的标准就是忽悠下吧，达不到国外标准，某厂某朋友曾傻缺的认为OK的，送了进厂端水样去第三方检测，不合格。。。

[质量保证QA] 为什么老外要求饮用水（市政供水）还要加过滤呢？

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