原料药/制剂工艺用饮用水的要求

qjjfly

各位好，
一次加拿大审计时，被提到原料药工艺用饮用水应符合WHO指南要求。
WHO指南中有100多项检测，全检一次要好几万，而且据说国内的饮用水很难符合WHO的要求。

各位在欧美GMP审计时有被问到这种问题吗，是怎么解决的呢？多谢！

lllllyyyyy

我工厂饮用水分三种使用目的：
1.生活用水；
2.一般区生产用水；
3.制备纯化水;
我们目前制定的饮用水内控标准主要参考了2和3需求。
。。一般区用水需要控制酸碱度和可见异物。
。。纯化水的反渗透装置处理能力有限，如果原水的硬度太高，会造成纯化水电导率不合格，RO膜寿命缩短。

所以，每个企业的控制关键点不一样。
我也想听听大家的意见。

zysx01234

管他们毛线啊，饮用水每年送疾控中心检测一次，定期收集水厂的化验报告单，公司每月取样检测就够了，年报时做个汇总回顾。

饮用水基本是用于医药中间体及设备初洗，没有那么矫情。

qjjfly

审查官要求所有原料药生产工艺用饮用水，包括设备清洗和一般区用水，都要符合WHO要求

北重楼

那得100多个指标,不现实呀,个人觉得做一些关键项目即可,每年送第三方外检

yunxiaoyaner

审计的，天天说的东西多了，你认为他们自己国家的工艺用水能达到吗？如果那样还不如直接用纯化水，省事了。

xqliu

有什么出处，让大家也学习一下。