关于计算机软件确认

落叶1 · 发表于 2020-4-9 09:27:06

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ISO13485:2016条款 4.1.6、7.5.6、8.6要求对计算机软件确认形成文件，并对软件进行确认。有哪位大神做过的，求相应的程序文件模板和软件确认报告！

绿幽灵 · 发表于 2020-4-9 10:33:54

先留个脚印，等大神回复。

药白2021 · 发表于 2020-4-9 13:18:49

软件有很多种，根据不同软件类型和功能执行相关确认活动。可以参照GAMP5里面的软件分类法，先对软件进行分类。一般包括软件版本、软件功能测试、软件权限、软件报警、审计追踪等。
https://mp.weixin.qq.com/s?src=11&timestamp=1586409443&ver=2267&signature=LeD8-GgG0BTx1dOAQmYYgNRU82*D4bqKYZlSELqYmdk*9at8mjZNByGkB-TiqOLdmm9GPqcNWCOdNphHy64NODT8lSwtOU3J-ew6mCsmZMriaQglGFmQFtk-q6nde4Nm&new=1

wflyxm · 发表于 2020-4-10 06:46:48

围观学习

wflyxm · 发表于 2020-4-10 06:47:07

wyz506300 发表于 2020-4-9 13:18
软件有很多种，根据不同软件类型和功能执行相关确认活动。可以参照GAMP5里面的软件分类法，先对软件进行分 ...

链接打不开

ldnkch · 发表于 2020-4-10 08:52:48

计算机系统或软件可以参见下面两个文件。

mecayman · 发表于 2020-4-10 10:23:21

没有文件交付的确认还是确认吗？

yu87871808 · 发表于 2020-4-15 08:20:12

谢谢分享，下载看看

longol · 发表于 2022-4-14 10:36:04

楼主应该搞定这个问题了吧

小旋风lt · 发表于 2022-8-15 20:56:56

ldnkch 发表于 2020-4-10 08:52
计算机系统或软件可以参见下面两个文件。

非常感谢大师

RobertCheng · 发表于 2022-11-21 10:43:19

搭便车，也想学习一下计算机软件确认怎么做。

棣棠 · 发表于 2024-5-28 19:23:47

ldnkch 发表于 2020-4-10 08:52
计算机系统或软件可以参见下面两个文件。

感谢分享！！！

静若繁花02155 · 发表于 2024-5-29 08:24:09

ldnkch 发表于 2020-4-10 08:52
计算机系统或软件可以参见下面两个文件。

感谢分享，下载学习学习

陌上花开12345 · 发表于 2024-6-7 14:15:53

ldnkch 发表于 2020-4-10 08:52
计算机系统或软件可以参见下面两个文件。

感谢分享！

sillytian · 发表于 2024-6-7 14:23:31

可以参考这个

关于计算机软件确认

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