生产许可证疑惑

Kelvin1

各位好：就是技术转移的过程中，从研发转移到生产的首次转移，工艺验证批的生产之前必须取得生产许可证吗？有相关的法规要求吗？从注册的角度。

偶尔范范小糊涂

不需要哦。

njhtxe@163.com

1、旧的《药品注册管理办法》（局令第28号）第四章　新药申请的申报与审批 第二节　新药生产 第56至65条规定了你的问题，需要取得药品生产许可证，并符合药品生产质量管理要求。
2、新的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），第四点要求：四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。新《办法》第三章 药品上市注册 第二节、第四节、第五节内容，需要取得药品生产许可证，并符合药品生产质量管理要求。
3、你既然说的是工艺验证批，那么必须按照药品生产质量管理规范要求执行。
4、从研发转移到生产的首次转移，如果仅是企业内部实验性、摸索型的生产，那到不一定需要。但是商业模式工艺验证，有些产品成本较高，不符合企业效益/成本要求。也不符合研发到生产过渡的法规要求。如果你得到的数据需要作为正式申报文件的一部分，那么必须满足药品生产许可要求。
5、你说的是工艺验证批，即使工艺验证，你不取得药品生产许可证，满足药品生产质量管理要求，怎么申请注册现场检查，提供注册检验样品。
6、不管是药品上市许可持有人自行生产还是委托他人生产的情形，前者已满足药品生产质量管理要求并有药品生产许可证，（旧法和新法都有此规定；迟和早都需要满足，你为什么不一开始就满足）新《办法》第五十条 申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
7、建议你对旧法和新法《药品生产质量管理办法》、《药品注册管理办法》相关章节仔细的学习一下，尤其是两部新法实施的有关事项公告。
个人愚见，望对你有帮助。如有错误，敬请谅解。

Kelvin1

自古红颜多祸水 发表于 2020-4-10 17:09
不需要哦。

有相关的法规支撑么？

Kelvin1

njhtxe@163.com 发表于 2020-4-10 19:59
1、旧的《药品注册管理办法》（局令第28号）第四章　新药申请的申报与审批 第二节　新药生产 第56至65条规 ...

多谢提出你的观点。

小金库

谢谢分享。