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[数据完整性] 分析方法学验证

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发表于 2020-4-10 18:38:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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正在做一个贴膏产品含量测定方法验证,被测成分含量极低,0.0034%,方法学验证做回收率时仅90.2%,依据中国药典指导原则,被测组分含量少于0.01%,回收率限度85-110%,那个这个方法验证回收率是可以接受的。我现在考虑,这个产品制定标准时,这个合格限度订90.0%-110.0%是否合适,因为这个检测方法检测的话,只能在90.0%左右,不可能高,比强101.0%这样,这个标准下限应制订为85.0%或者更低,才更合适。如果我制定下限90.0,以后的检测结果都在100.0左右,是否会引起检验怀疑或者方法验证准确性怀疑,或者多投料怀疑...,请大家给我点意见,怎么做更合适,以后还要应对FDA检查的,心里有点慌!
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大师
发表于 2020-4-11 08:18:01 | 显示全部楼层
后续检测,除了限度/限量的(建议直接按50%带入计算),其他的都不在考虑回收率(按100%算)。

还有种说法,我支持这种,回收率是验证时的要求,达到代表方法可用, 除此之外就不用了,
就那么几次的数据,还能用于日常带入计算,那还不如按50%算呢(超严)

日常中标准的建立,如内控,是综合考虑和/或 不考虑 回收率的

点评

跟着学一学。这个领域我不熟。  详情 回复 发表于 2020-4-11 20:05
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药徒
发表于 2020-4-11 07:51:44 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2020-4-11 08:23:03 | 显示全部楼层
这个成分不是杂质控制,而是制剂的有效成分,所以不能按50%带入计算吧。我是在考虑制定标准 时该成分的限度范围怎么定更恰当。
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 楼主| 发表于 2020-4-11 08:24:21 | 显示全部楼层
精密度好,2.1%
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药徒
发表于 2020-4-11 15:02:04 | 显示全部楼层
方法学验证回收率与合格限度订90.0%-110.0%范围不是一回事,方法学验证回收率达到要求,说明方法可信。
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大师
发表于 2020-4-11 15:31:55 | 显示全部楼层
回收率和限度的制订没有关系
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药仙
发表于 2020-4-11 20:05:01 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-4-11 08:18
后续检测,除了限度/限量的(建议直接按50%带入计算),其他的都不在考虑回收率(按100%算)。

还有种说 ...

跟着学一学。这个领域我不熟。
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