上市许可人放行制度和工厂出厂放行制度

zfs9552 · 发表于 2020-4-10 19:05:05

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各位大咖，上市许可人放行制度和工厂出厂放行制度除了目的外有哪些区别？

LanBo · 发表于 2020-4-10 21:23:45

如果既是上市许可人又是生产企业，那没啥区别；
如果不是，那工厂出厂放行是说明产品合格，可以往下一步走，这里的下一步是指上市许可人批准放行上市销售。

wflyxm · 发表于 2020-4-11 08:21:41

LanBo 发表于 2020-4-10 21:23
如果既是上市许可人又是生产企业，那没啥区别；
如果不是，那工厂出厂放行是说明产品合格，可以往下一步走 ...

学习

zfs9552 · 发表于 2020-4-11 17:46:32

LanBo 发表于 2020-4-10 21:23
如果既是上市许可人又是生产企业，那没啥区别；
如果不是，那工厂出厂放行是说明产品合格，可以往下一步走 ...

持有人上市放行审核是否还要将生产企业已审核的内容重新再审一次，持有人和生产企业不在同一地，审核文件如何有效对接

LanBo · 发表于 2020-4-12 09:47:21

本帖最后由 LanBo 于 2020-4-12 09:56 编辑

zfs9552 发表于 2020-4-11 17:46
持有人上市放行审核是否还要将生产企业已审核的内容重新再审一次，持有人和生产企业不在同一地，审核文件 ...

《药品生产监督管理办法》第三条规定...药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。因此药品上市许可持有人需要重新审核，如何对接问题，双方协商，比如可以安排人员驻点。

JuanCL · 发表于 2020-5-19 15:08:09

器械的路过学习一下。
谢谢。

丽空之海 · 发表于 2020-5-26 11:32:46

对于生产企业，评估内容并无区别

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