非无菌原料药生产中用到的液体过滤器

changjian99 · 发表于 2020-4-12 17:43:22

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请教大家个问题：我公司是生产化学合成的非无菌原料药，洁净区为 D级，从GMP角度讲：
1、本身空压机和制氮机已经有过滤器的情况下，进入一般区设备中的压缩空气和氮气，
需要在生产设备上加装终端空气过滤器吗？
2、进入一般区设备中的液体物料，比如甲醇，需要在设备上加装终端液体过滤器吗？
3、进入洁净区设备中的液体物料，比如甲醇，已经在一般区安装了一个液体过滤器，
还需要在洁净区安装一个液体过滤器吗？

谢谢大家。

lszeric · 发表于 2020-4-12 18:44:17

不需要

wflyxm · 发表于 2020-4-12 21:11:34

1、本身空压机和制氮机已经有过滤器的情况下，进入一般区设备中的压缩空气和氮气，
需要在生产设备上加装终端空气过滤器吗？
建议在进入一般区域的总管上安装过滤器
2、进入一般区设备中的液体物料，比如甲醇，需要在设备上加装终端液体过滤器吗？
建议安装，防止异物污染
3、进入洁净区设备中的液体物料，比如甲醇，已经在一般区安装了一个液体过滤器，
还需要在洁净区安装一个液体过滤器吗？
建议安装，防止异物污染

枫林之秋 · 发表于 2020-4-13 08:15:37

wangfuliyxm 发表于 2020-4-12 21:11
1、本身空压机和制氮机已经有过滤器的情况下，进入一般区设备中的压缩空气和氮气，
需要在生产设备上加装 ...

第三个不需要吧，风险也就是两个过滤器之间的管路，进洁净区的都是不锈钢的，不安装风险可接受

changjian99 · 发表于 2020-4-14 19:18:33

请大家多指教

柏天鹏 · 发表于 2020-4-16 21:41:14

1/2都不需要，毕竟进洁净区有过滤器。3的话最好是两级过滤，一般区一个，洁净区一个，这样能比较有效防止过滤器损坏

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[生产制造] 非无菌原料药生产中用到的液体过滤器

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