一个品种的产品，需建立产品档案，应包含哪些资料？

yaochuang11 · 发表于 2020-4-20 18:57:01

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公司的品种，10个左右，以品种为单位，需建立产品档案，请教论坛的各位蒲友，按顺序或分类应包含哪些文件资料或凭证？

classicboy · 发表于 2020-4-20 21:07:44

1、企业证照，包括：营业执照、药品生产许可证、该品种药品注册证、GMP证。
2、该品种注册资料，包括首次申报资料、再注册资料、各类补充申请。
3、该品种质量标准。
4、该品种生产工艺。
5、该品种关键物料供应商目录。
6、该品种年度质量回顾报告。
7、该品种历次认证检查、监督检查及整改材料。

304628646 · 发表于 2020-4-20 22:45:22

质量文件和注册文件，

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一马平川 · 发表于 2020-4-21 08:10:35

不知道楼主是要建立产品的什么档案，如果只是产品质量档案的话。
可以给你一个框架做参考：
1 产品简介
2 药品审批备案文件
3 产品质量标准
4 物料包材信息
5 历年质量情况汇总
6 药物警戒汇总
7 工艺变更历史
8 国内外同产品对比
9 用户反馈
10 产品质量趋势分析报告

吾也与点 · 发表于 2020-4-21 08:23:11

官方不是要公布吗？

rsj1680 · 发表于 2020-4-21 08:46:17

2017年2月27日，时任国家食药监总局局长毕井泉在国务院新闻办公室举行新闻发布会上回答彭博新闻社记者的提问“2017年药品审评有哪些新政策，”时回答到：　
“第五，建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品，不同年代的要求不一样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。”

rsj1680 · 发表于 2020-4-21 08:46:45

2017年2月27日，时任国家食药监总局局长毕井泉在国务院新闻办公室举行新闻发布会上回答彭博新闻社记者的提问“2017年药品审评有哪些新政策，”时回答到：　
“第五，建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品，不同年代的要求不一样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。”

CCY1 · 发表于 2020-4-21 09:16:33

路过学习

caofahong · 发表于 2020-4-22 08:49:55

一、产品证明文件资料
1.1 产品溯源（产品注册证前审批情况）
1.2 产品注册证及补充申请批件
1.3 产品再注册证批件及补充申请批件
1.4 产品包装、标签和说明书情况

二、产品委托（生产、加工、检验）情况
2.1 产品委托生产、加工情况
2.2 涉及产品委托检验情况

三、产品生产工艺处方及质量标准情况
3.1 产品生产工艺处方情况（工艺参数）
3.2 产品执行质量标准情况

四、产品使用原辅料、直接接触药品的包装材料供应商情况
4.1 原辅料生产供应商情况
4.2 直接接触药品的包装材料生产供应商情况

五、产品不良反应监测及召回情况
5.1 产品定期不良反应监测情况
5.2 产品召回情况

六、涉及产品的监督检查及产品抽验/检验情况
6.1 涉及产品的监督检查情况
6.2 产品抽验/检验情况

七、产品年度质量回顾分析及评估情况

wenwen7ayu · 发表于 2024-6-14 15:31:17

花儿笑123 · 发表于 2024-8-2 11:15:32

路过，学习了，谢谢

蠡怡良 · 发表于 2024-8-5 11:20:17

学习，谢谢

[质量保证QA] 一个品种的产品，需建立产品档案，应包含哪些资料？

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