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本帖最后由 凉风 于 2020-4-24 10:55 编辑
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
· 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
· 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
· 解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
· 支持或维持生命；
· 妊娠控制；
· 医疗器械的消毒；
· 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
· ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
· 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
· 可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
· 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
· 可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证的意义
· 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
· 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
· 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
· 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
· 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
· 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
根据医疗器械行业的特点ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处它们是： 1.文件控制程序（4.2.3）； 2.记录控制程序（4.2.4)； 3.培训（6.2.2注）； 4.基础设施维护；工作环境（6.4)； 5.风险管理（7.1）； 6.产品要求(7.2.2）； 7.设计和开发程序(7.3.1）； 8.采购程序(7.4.1）； 9生产和服务提供的控制(7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1、(75.12.2）、(75.12.3） 10.计算机软件确认程序及灭苗过程确认程序（752.1)； 11.产品标识程序(7.5.3.1)； 12.可追湖性程序(7.5.3.2.1）； 13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5)： 14.监视和测量装置控制程序（7.6）； 15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）(8.2.1)； 16.内部审核程序(8.2.2）； 17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)； 18.不合格品控制程序(8.3） 19.返工作业指导书；数据分析程序(8.4)； 20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1） 21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）(8.5.1)； 22.纠正措施程序(8.5.2）； 23.预防措施程序(8.5.3)
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发表于 2020-4-24 09:34:13
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