C-RABS还是隔离器方案？

老城根 · 发表于 2020-4-25 16:52:58

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对于OEB5的无菌注射剂，目前在考虑两个方案：1. 采用C-RABS（B+A）的方案。 2.采用隔离器Isolator (C+A)的方案。
有点纠结两个方案，看看大家的选择，有没有特别一阵见血的观点。

巨子 · 发表于 2020-5-12 19:43:22

OEB5？隔离器吧，对操作人员和药都安全！

来自安卓APP客户端

王爽1234 · 发表于 2020-4-26 10:26:25

第一个方案，很多企业都采用第一个方案，就是B级的厂房建设和日常运行要求高，人员操作没有C级的舒适，如果与洗烘设备连线的压差不太好调，人员操作、设备等管理要求高一些。
第二个方案，人员和环境级别低一些，好管理，隔离器涉及的验证多一些。
看自己公司偏向那方面

wflyxm · 发表于 2020-4-25 17:11:00

围观学习

304628646 · 发表于 2020-4-25 19:57:16

OEB5，你看着办。你还能敞开整？

LanBo · 发表于 2020-4-25 21:13:39

从管理的角度，我选择第二个方案。

yc20160802 · 发表于 2020-4-26 08:10:01

如果目标为国际市场就选隔离器。

xqliu · 发表于 2020-4-26 09:53:33

设备、设施容易装配的建议选2，否则，建议选1。

小强123456 · 发表于 2020-4-26 10:58:33

C-RABS（B+A）的方案，意味着敞开，层流保护，你OEB5还能敞开搞？

老城根 · 发表于 2020-4-26 11:06:05

小强123456 发表于 2020-4-26 10:58
C-RABS（B+A）的方案，意味着敞开，层流保护，你OEB5还能敞开搞？

C-RABS是敞开的？！C是closed的意思，怎么理解成敞开的？注射剂到灌装环节已经没有粉尘暴露了，但也确实还是有一定风险，之所以考虑C-RABS就已经考虑到保护员工了，不然就选O-RABS了。

边地伯爵 · 发表于 2020-4-26 11:29:56

虽然从技术上我更倾向用隔离器，但如果是不可最终灭菌产品，国内还是放B+A好一点，毕竟有些人只会照本宣科，你懂的

老城根 · 发表于 2020-4-27 14:40:36

王爽1234 发表于 2020-4-26 10:26
第一个方案，很多企业都采用第一个方案，就是B级的厂房建设和日常运行要求高，人员操作没有C级的舒适，如果 ...

我们和你观点一样，各有利弊，但缺少一个必须哪一个方案的理由...
感觉很多企业都在用隔离器C+A方案，是国际趋势影响？！

王爽1234 · 发表于 2020-4-28 08:44:44

隔离器弊端是1.设备费用高一些，少则100多万，多的几千万。2.相关验证要复杂一些。3.物料、器具、半成品等怎么传送到隔离器中，成品怎么传出去，都需要再设计阶段定下来。优点就是屏障作用，有效降低环境造成污染风险。也是以后的主流

117342780 · 发表于 2020-4-30 17:20:03

长远的角度，可以考虑使用隔离器。B+A环境下，对人员的要求较高，B级区能源消耗也高啊。

cph2345 · 发表于 2020-4-30 17:32:47

这是毒性最大的药品了，必须用隔离器。

pczzq · 发表于 2020-4-30 22:16:16

各位大咖，如是隔离器，D+A接受吗？

来自安卓APP客户端

ahrpz · 发表于 2020-7-8 08:54:11

使用隔离器是对人员的保护，C-RABAS跟隔离器价格差不多的，隔离器2010版附录无菌中说到，隔离器环境至少D级背景，也就是说隔离器D+A没问题，一般D级设计都能到C级要求

weade-allen · 发表于 2020-7-24 17:30:14

pczzq 发表于 2020-4-30 22:16
各位大咖，如是隔离器，D+A接受吗？

可以，但是一般核心区压差＞周围房间。周围是C级，所以无菌制剂isolator的房间也是C

weade-allen · 发表于 2020-7-24 17:31:07

建议隔离器。隔离器的无菌包装和人员防护比CRBAS要强很多等级

盖世英雄1 · 发表于 2020-10-19 20:11:15

老城根发表于 2020-4-26 11:06
C-RABS是敞开的？！C是closed的意思，怎么理解成敞开的？注射剂到灌装环节已经没有粉尘暴露了，但也确实 ...

我是做隔离器的，药厂验证方面很多也不太了解。您这是非最终灭菌的药品吗？想知道C-ORABS的OEB5验证能不能过，因为我不知道您说的C-ORABS是能达到性能什么要求的。在我们这，C-ORABS是对腔体泄露率没有什么要求的，所以没有自身VHP灭菌,只跟房间一起灭菌，它的压差也是无法实现准确控制的，基本上是相对房间10Pa的正压。在这种情况下，肯定是有药品扩散到房间的。所以B级房间的空气置换率，能满足把这些扩散进房间的药品稀释到oeb5吗？以我做过的项目经历来说，非最终灭菌的oeb5等级产品，是绝对要上隔离器的。像这种既需要保护人又需要保护药的，就算别人告诉你他是CRABS，那肯定也是按照隔离器的标准设计的。价格肯定也是隔离器价格。

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