有登记号且状态为A（由批准文号转换）的原料药变更生产工艺怎样申请

yujindanzhilian · 发表于 2020-4-29 09:35:13

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我公司有一实施批准文号管理的原料药，已由CDE按（2019）56号文自动核发状态为A的登记号，为了满足制剂一致性评价要求，我公司已经按《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求对该品种原注册工艺进行优化，提高质量标准，并按新增登记号的形式向CDE提交登记资料，但CDE拒不受理，且来电称国家局关于原料药登记政策处于不断调整中，目前不接受一个品种多个登记号的的申请，已有登记号的原料药建议进行变更登记。我们按照CDE老师的意见提出变更登记申请，但系统一直提示“已有相同的原辅包产品，请检查相同生产企业名称。。。。”，在线变更登记表无法提交，打CDE咨询电话一直打不进，只好求助论坛，请问各位蒲友：像我公司这种情况的原料药到底如何申请？是在CDE原辅包登记平台申请变更登记还是按《药品注册管理办法》申请补充申请？
谢谢大家指导！

yujindanzhilian · 发表于 2020-4-30 08:10:05

谢谢各位蒲友指导！

一世英名 · 发表于 2020-4-29 10:51:34

路过学习下

MuscleBoy · 发表于 2020-4-29 10:59:56

填完《原料药变更登记表（国产）》后点提交，出现“已有相同的原辅包产品，请检查相同生产企业名称”的提示？在哪一步出现的该提示？

LanBo · 发表于 2020-4-29 11:08:43

（十五）标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。

yujindanzhilian · 发表于 2020-4-29 11:43:23

填完《原料药变更登记表（国产）》后点提交，即马上出现“已有相同的原辅包产品，请检查相同生产企业名称”的提示。

chen906139400 · 发表于 2020-5-6 16:02:58

已批准化学原料药发生变更的，应按照现行药品注册管理有关规定提出补充申请、备案或报告。属于国家局审评审批的补充申请应在登记平台提出；属于省级药品监督管理部门管理的备案和报告类变更应向所在地省、自治区、直辖市药监部门提出，完成备案或报告后应5日内在登记平台进行更新。

加菲1981 · 发表于 2020-5-8 16:01:35

@chen906139400 非常专业，点赞！

aql · 发表于 2021-6-27 13:49:39

楼主提的这个问题解决了吗/

[研发注册] 有登记号且状态为A（由批准文号转换）的原料药变更生产工艺怎样申请

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