研发阶段用色谱系统可以租别的实验室的吗？

Blueme5

各位大神，请问一下，我公司在研发阶段，可以租用别的实验室的色谱系统吗？里面的数据是否可以用于申报注册？研制现场检查时是否能通过？

Blueme5

yangxunlovelove 发表于 2020-4-30 16:04
可以 但是不建议这样弄，这些数据可以用做参考，用来申报的话会有很多问题，医药研发也是有体系的，不是有 ...

好的，非常感谢~

琥珀主

Blueme5 发表于 2020-4-30 15:42
好的，非常感谢，药监局有出具体的法规吗？

今天刚好在学习WHO的优良色谱规范2020。你可以看一下。
研发需要考虑的其实就是数据真实性问题。比如检查官问你，你们如何证明你们没有改时间，没有挑数据，没有删数据。

yangxunlovelove

可以 但是不建议这样弄，这些数据可以用做参考，用来申报的话会有很多问题，医药研发也是有体系的，不是有台仪器就可以，学校里面根本不可能保证数据完整、可靠，容易被质疑，到时候检察官肯定会严查。科研实验室要想满足 必须要对软件和硬件还有整个体系进行规范要求。我们也会和学校合作，但是学校那边就是做前期研究，路线工艺等的开发，然后我们再依据他们的结果 再在研发实验室重新做一遍（申报需要用到的），他们的结果完全不体现

Blueme5

琥珀主 发表于 2020-4-30 14:35
现在很多研发企业都是有QA的，就是因为研制现场检查现在会看数据完整性。你们没有不代表不需要。
数据本 ...

好的，非常感谢，药监局有出具体的法规吗？

琥珀主

Blueme5 发表于 2020-4-30 14:20
QA是生产系统的吧，目前我们暂时是研发阶段，没有QA哦，色谱仪器的数据本身不能被修改吧，我们做一个SOP ...

现在很多研发企业都是有QA的，就是因为研制现场检查现在会看数据完整性。你们没有不代表不需要。
数据本身不会被修改，但可以被删除，积分参数可以修改，甚至有的一个图改改名字当另一个图用····一个SOP并不能保证以上情况不会发生，现在行业通行的做法都是建立分级权限和审计追踪，通过权限来确保以上情况不会发生。
据我了解，学校里面的色谱系统，很多都不具备这个要求。

Blueme5

琥珀主 发表于 2020-4-30 14:05
这样子的话，我个人想法哈。你能跟检查官说明你的数据是符合数据完整性要求的，那问题也不大。
研制现场 ...

QA是生产系统的吧，目前我们暂时是研发阶段，没有QA哦，色谱仪器的数据本身不能被修改吧，我们做一个SOP使用手册，可以嘛

Blueme5

张演敏 发表于 2020-4-30 14:02
公用，那你们数据安全性还有吗？

色谱系统本身不能篡改数据吧，您指的安全性是指？

琥珀主

Blueme5 发表于 2020-4-30 13:52
我们公司和高校共建实验室，里面的设备是人家的，会有一些本科生研究生跟我们公司人员公用，数据比较杂， ...

这样子的话，我个人想法哈。你能跟检查官说明你的数据是符合数据完整性要求的，那问题也不大。
研制现场检查也越来越严格了，好多企业以前连QA都没有，现在也都搞起来了。

张演敏

Blueme5 发表于 2020-4-30 13:52
我们公司和高校共建实验室，里面的设备是人家的，会有一些本科生研究生跟我们公司人员公用，数据比较杂， ...

公用，那你们数据安全性还有吗？

Blueme5

琥珀主 发表于 2020-4-30 13:49
现在安捷伦都有租用色谱系统的服务了，干嘛还要租别的实验室的~~

我们公司和高校共建实验室，里面的设备是人家的，会有一些本科生研究生跟我们公司人员公用，数据比较杂，我们的数据可以申报吗？研制现场检查有问题吗？

琥珀主

现在安捷伦都有租用色谱系统的服务了，干嘛还要租别的实验室的~~

Blueme5

琥珀主 发表于 2020-4-30 16:06
今天刚好在学习WHO的优良色谱规范2020。你可以看一下。
研发需要考虑的其实就是数据真实性问题。比如检 ...

可以发一下链接吗

湛蓝如海

个人观点：申报是数据真实性核查，你们要有相应的控制措施，以保证数据的完整性（以说服审核部门，当然这只限于尽量少的数据，大部分最好是自己的），如，有自己的账号分级管理，定期备份等。如果能实现，在研发初期阶段共用是可行的，至少没有法规说不行。