也谈风险管理纠结

tlzy · 发表于 2012-8-13 12:53:23

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最近看了不少风险管理的帖子，还有好多网友发的模板，风险管理好像成为新版GMP的一大热点，GMP第13、14、15条有专门一节对风险管理提出要求，第183条要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。因此，风险管理立即成为药企的重大课题，从大家讨论中感到，好像风险管理无所不在，从设计到选型，到安装，到各项验证，到生产控制，到检验，到储运等等无所不包。但是，我纠结于此。

说句不怕大家笑的话，我现在已经不知道所谓风险管理应该如何、从哪里入手了！

新建设一个药厂，必然有设计和建设两个阶段，风险管理应该从哪里入手呢？设计？那是设计院的工作，充分地考虑各种要素、各种风险因素是设计工作的基础，担负设计需要相应资质，要做风险评估，也是设计院的事情，这方面我们插不上手，说不上话。这个阶段，风险评估无从做起。安装？完成设计以后，从设备选型到采购、安装，一切以设计为蓝本，也按照设计标准来验收，验收结果不符合设计要求，推倒重来，这里也没有风险评估的需求。至于其他各项都有相应的规程、要求、标准，风险在于执行和监督，这局限在质量控制现场监管的范畴，是GMP实施细节方面的问题。

所以，我郁闷，风险评估、风险等级划分应用在哪儿呢？

个人理解，二个方面。一是确认或验证，确认或验证的范围和程度由风险评估来确定，也就是说风险高的要进行确认或验证，风险越高，验证要越充分，换言之，风险低的可以忽略，不需要确认或验证，从而减轻验证的工作量。二是变更，风险评估应该是变更控制的重要部分，评估变更可能出现的不利后果，是否可控、可接受，从而对变更作出肯定与否的决定。

按照我自己的观点，风险评估只应用于确认或验证前（是否需要验证）和变更控制中（决定是否允许变更），但纠结于理解上是否偏差，迷茫ing。请高手指点。

欢迎大家讨论，发表自己的观点，也欢迎大家拍砖。

石头968 · 发表于 2012-8-13 13:13:42

个人建议https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=39304
希望对你有帮助

zkawen · 发表于 2012-8-13 13:26:38

个人认为，重要的是要有风险意识和风险思维，而不是无论什么事都要对他进行一番风险评估

tlzy · 发表于 2012-8-13 13:34:32

石头968 发表于 2012-8-13 13:13
个人建议https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=39304
希望对你有帮助

谢谢，刚去看过了，很有启发。

石头968 · 发表于 2012-8-13 13:39:35

zkawen 发表于 2012-8-13 13:26
个人认为，重要的是要有风险意识和风险思维，而不是无论什么事都要对他进行一番风险评估

总要有所做、有所不做
选择
所以才会纠结

tlzy · 发表于 2012-8-13 13:41:19

zkawen 发表于 2012-8-13 13:26
个人认为，重要的是要有风险意识和风险思维，而不是无论什么事都要对他进行一番风险评估

同感。关键的是认证的时候是要实实在在的材料和报告的，把握尺度难。

中华骏捷 · 发表于 2012-8-13 14:11:58

慢慢来学吧。

四叶花 · 发表于 2012-8-13 15:17:37

楼主的风险分析很有道理。。。我们基本也是这样做的

Rickzhen · 发表于 2012-8-13 15:35:54

其他不多说，我认为楼主对于设计阶段的理解，代表了很大一部分药厂的认识误区。

忽视设计阶段药厂（用户）的参与，往往导致建成后的一系列问题。类似的问题我见过很多。后期的整改是很多药厂的痛。

大傻子 · 发表于 2012-8-13 16:59:19

把握住法规的要求，哪些需要形成书面、哪些不需要形成书面的风险。

支持石头的文章，不要听那些大师瞎说。

风险无处不在，这话没错；但无处不在的风险都要形成书面报告，那就是你的不对了！

没有形成书面的风险报告，不等于我们没有风险意识；不等于，我们没进行风险评估！

老板花那么多钱投下去是开玩笑的吗？设计阶段企业怎么可能不参与？至少得告诉我的产品剂型、品种吧？工艺吧？有无特殊要求吧？

tlzy · 发表于 2012-8-14 08:03:01

大傻子发表于 2012-8-13 16:59
把握住法规的要求，哪些需要形成书面、哪些不需要形成书面的风险。

支持石头的文章，不要听那些大师瞎说 ...

基础材料是有的，我感觉到的是设计阶段的风险评估和报告不是企业把控的。而设计单位并不提供这样的报告。

tlzy · 发表于 2012-8-14 08:15:41

Rickzhen 发表于 2012-8-13 15:35
其他不多说，我认为楼主对于设计阶段的理解，代表了很大一部分药厂的认识误区。

忽视设计阶段药厂（用户 ...

完成设计后也有审图，但是并没有风险评估具体的操作，设计院按设计规范做设计，也不提供风险评估报告，所以感觉不好把控。

lyk · 发表于 2012-8-14 08:23:28

重要的是要有风险意识和风险思维

Rickzhen · 发表于 2012-8-14 08:34:49

tlzy 发表于 2012-8-14 08:15
完成设计后也有审图，但是并没有风险评估具体的操作，设计院按设计规范做设计，也不提供风险评估报告，所 ...

并不是单单在完成设计之后审图，更多的是参与到设计的整个过程中。包括前期的URS，审核初步的概念性设计、后期详细审计等等。

在每一个阶段，生产企业都要积极参与。

qiujian6666 · 发表于 2012-8-14 09:00:31

同感。支持一下

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