生物制品生产活动的生物安全评估

13797030024 · 发表于 2020-5-6 14:25:14

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新修订的《生物制品》附录第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。

这个生物安全评估怎么弄？完全没头绪。求大神指点一二！！！

歪说歪有李 · 发表于 2020-5-6 19:43:13

看看国标的相关条款，同时也要参考实验室生物安全的国标。类似于制药体系的风险评估，用的工具不同罢了。
关键是企业认真考虑这方面的问题，不侥幸。

寂灭的流光 · 发表于 2020-6-1 13:20:17

同求，有资料模板的麻烦分享下，谢谢

[风险管理] 生物制品生产活动的生物安全评估

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