设备验证问题

陈洋1 · 发表于 2020-5-7 21:27:37

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在新产品研究过程中，使用A设备进行生产。三批产品生产过程中，同步进行设备的性能确认。当完成生产，检测，完成设备的确认后，如对设备系统升级等操作，根据之前的经验，发现继续使用不会影响产品的性能，是否之后还需要重新进行运行确认，性能确认。
在确定产量和规模的前提下，上述情况如需要进行性能确认，批量需要按照之前验证的批量吗？如批量需要一致，也是需要采用之前的物料重新进行生产吗？

xu290606838 · 发表于 2020-5-8 08:18:14

我觉得风险评估很重要。先识别哪些是关键组件，这些关键组件变动了，需要进行再验证，那如果改造升级时，对关键组件没有任何影响，可以不进行再验证。

woshiwangkai · 发表于 2020-5-8 08:36:35

评估更换部件的影响，根据影响内容开展相关确认，不一定要做性能

才女筱沐 · 发表于 2020-5-8 08:41:13

是否是体外诊断试剂？

★滜℃鋄灬 · 发表于 2020-5-8 08:43:48

一楼二楼说得对，做一下风险评估，确定发生的风险的严重性，然后根据经验和现场判断发生的可能性和可检测性，就行您说的那样“根据之前的经验，发现继续使用不会影响产品的性能”，这里说明发生的可能性很低，但是如果发生了，现有能力能否可以检测到，来进行一个综合性的评估，若评估出来风险低，可不用进行验证，若较高的话，则需采取措施并进行验证，降低风险。

三方验证绿水 · 发表于 2020-5-8 08:45:21

设备的运行确认和性能确认参考楼上的建议，直接影响系统改造升级后的设备状况不是通过看你设备生产的产品怎样，因为产品不是只靠它一个设备在进行作用。如果说输出性能结果是看产品状态，那么完全可以把过程记录下来作为你设备性能确认的一部分。工艺验证的话看你系统处于工艺中的什么地位了，可以参考上市产品变更指导原则里面的内容，看一下改变该系统需要进行哪些研究，然后因为你们这个是在研产品，可以结合企业实际情况和向当地管理部门咨询一下

117342780 · 发表于 2020-5-9 08:38:13

做了设备的相关验证之后，在升级系统，相当于对设备进行了升级改造，应当执行设备变更管理，提交变更申请，进行风险评估，当变更委员会同意变更申请后，再进行设备的系统升级等操作，然后对设备进行验证，证明经升级改造之后设备对产品没有造成质量上的影响。

cabbage · 发表于 2020-5-9 11:08:27

你是如何“发现继续使用不会影响产品的性能”的？

王爽1234 · 发表于 2020-5-9 14:27:10

需要评估一下，是不是生产环节的关键设备，升级的是不是关键部件，对产品有哪些影响等等方面评估一下

光头山鸡 · 发表于 2020-5-9 14:44:21

根据风险评估，个人感觉再做安装和运行确认就可以了