体外诊断试剂生产洁净区日常动态环境监测频率怎么验证符合性

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2020-5-9 15:34:11

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我们公司的生产车间为十万级，主要生产体外诊断试剂，公司环境监测参照的YY/T 0033-2000无菌医疗器具管理规范，其中风速/换气次数及沉降菌的监测频率与规范里不一致。审核老师说需要对规定频率的符合性做验证。想问问各位老师们，这个验证具体可以怎么做呢？本人是个新人，急需各位给宝贵意见。谢谢了

才女筱沐 · 发表于 2020-5-9 17:03:15

不是很明白，你自己定频率就需要验证，你如果依照0033来就不用

lqh5118 · 发表于 2020-5-10 11:10:03

为什么不按照规范里的频率去做呢，你们日常监测的频次是多少呢？

这个下雨天 · 发表于 2020-5-11 11:14:53

体外诊断生产车间洁净度一般需要由第三方有资质的检测机构出具符合相关标准要求的报告，然后公司内部制定符合相关标准的管理体系，先证明生产车间是合格的，才能制定相关的自测要求。制定合理的第三方检测要求（如每隔2年），其它时间段都是自测管控。有了第三方报告，体考就很好解释。

mictest40 · 发表于 2020-5-11 13:37:44

可以联系我，15811064958（微信同号），给您提供监测频次的答案及依据

依然星期三 · 发表于 2020-5-11 14:30:20

ivd没必要完全参照0033啊，何况0033现在也成了推荐性标准

洞庭秋水 · 发表于 2020-5-11 14:34:03

像沉降菌0033的频次是一周一次，个人觉得是要求高了点，上次我们想改成1月一次的，但是不清楚怎么做验证

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2020-5-11 17:44:33

0033要求沉降菌是1周一次，我们自定的是2周一次；换气次数0033规定的1次/月，我们自定的是1季度/次。现在就是想对我们自定的这个频率做符合性验证，但是不知道具体需要怎么做？求指教。

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2020-5-11 17:48:04

对自定频率的验证具体要怎么做呢？

野风吹北 · 发表于 2020-5-13 12:27:14

那你就按照0033做不就完事