医疗器械业ISO13485认证咨询-ISO13485：2016认证审核重点|44家认证机构可认证

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ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485：2016标准重点内容：
1、本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
2、本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
3、本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
4、本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
认证所适用的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
非有源医疗设备
有源（非植入）医疗器械
有源（植入）医疗器械
体外诊断医疗器械
对医疗器械的灭菌方法
包含/使用特定物质/技术的医疗器械
医疗器械有关服务
可以申请ISO13485认证的机构目录

1、中国质量认证中心
2、上海质量体系审核中心
3、新世纪检验认证有限责任公司
4、北京世标认证中心有限公司
5、北京中经科环质量认证有限公司
6、北京大陆航星质量认证中心股份有限公司
7、北京国医械华光认证有限公司
8、北京中润兴认证有限公司
9、上海英格尔认证有限公司
10、安信联合认证（北京）有限公司
11、中认认证有限公司
12、上海中莘认证有限公司
13、中泰联合认证有限公司
14、华纳时代检测认证有限公司
15、亿信标准认证集团有限公司
16、上海爱尚恩典认证有限公司
17、苏州莱标标准认证有限公司
18、质星检测认证（上海）有限公司
19、北京国联标准认证有限公司
20、上海波西认证有限公司
21、深圳市中盛认证有限公司
22、深圳市华信认证中心有限公司
23、皇冠认证检验股份有限公司
24、中评国际认证（北京）有限公司
25、百胜国际认证（深圳）有限公司
26、广州英诺威国际认证有限公司
27、通标标准技术服务有限公司
28、莱茵检测认证服务（中国）有限公司
29、上海天祥质量技术服务有限公司
30、南德认证检测（中国）有限公司
31、劳氏质量认证（上海）有限公司
32、贝尔国际验证技术服务（成都）有限公司
33、上海恩可埃认证有限公司
34、必维认证（北京）有限公司
35、上海挪华威认证有限公司
36、江苏艾凯艾国际标准认证有限公司
37、杭州汉德质量认证服务有限公司
38、标准认证服务（上海）有限公司
39、卡狄亚标准认证（北京）有限公司
40、德凯质量认证（上海）有限公司
41、英标管理体系认证（北京）有限公司
42、德世爱普认证（上海）有限公司
43、华赛天成管理技术（北京）有限公司
44、亚瑞士管理体系认证（苏州）有限公司

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