读薄“已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）2020”之原料药

维塔斯Vitas

4月30日国家局发布的化药变更研究指导原则（再次征求意见稿），我已将涉及我们的条款列表（见附件），重点如下，供工作参考：
一、工艺变更挑战大：
返工和重新加工坚持分别作为中等和重大；——难度增加，分别省局备案、国家局批准；
        坚持最后一步反应前后作为中等和重大生产条件变更的主要分水岭——且“本指导原则中最后一步反应仅限于形成共价键的反应，成盐等反应不包括在内。”；
工艺前延、起始物料供应商变更（杂质谱不变）明确为中等——省局备案；试剂供应商变更属于微小；
        材质、设计和工作原理相同的设备变更属于微小，……不同的属于中等（前提是物理特性和杂质谱不变，微粉化被明确排除在外），物理特性和杂质谱变化的属于重大；
        工艺微小变更明确提出年报首批稳定性的要求；
        工艺中等变更明确提出工艺研究和验证的要求。
二、场地变更无过多限制，前提是前述工艺未变化：
        变更贴签/包装/稳定性试验地址，非无菌原料药同址增加生产线属于微小；
        非无菌原料药变更至另一不同的生产场地属于中等。
三、批量变更，明确标准，利好
        非无菌原料药10倍以内微小
        非无菌原料药10倍以上中等
四、注册标准变更非常严格
        只有缩小限度和文字描述修订是微小；
        增加项目属于中等；
        放宽控制限度，删除注册标准中的任何项目，注册标准检验方法的变更属于重大——方法优化、药典实施等需谨慎。
五、包材
        包装数量，包材来源、尺寸/形状属于微小（材料和质量不变）
        其他不影响质量的属于中等
六、有效期/储存条件
        中等：缩短/延长
        重大：变更储存条件，生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更。



补充内容 (2020-5-13 12:21):
三、批量变更，明确标准，利好
        非无菌原料药10倍以内微小
        非无菌原料药10倍以上中等
感谢加菲1981

补充内容 (2020-5-13 12:24):
纠正：
三、批量变更，明确标准，利好
        非无菌原料药10倍以内中等
        非无菌原料药10倍以上重大

皮皮风云

此帖顶起来，还有下篇没得，可以继续了😄。。

加菲1981

（一）原料药批量的变更
1、中等变更
1.1、变更情况
非无菌原料药的生产批量变更在原批准批量的10倍以内（包括10倍）。

山顶洞人

这是摘要，文献摘要

syhorchid

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一世英名

谢谢分享

维塔斯Vitas

这就沉底了

枫林之秋

谢谢分享

七色花

谢谢分享。

珈蓝

总结得不错，，，就看正式稿变动多大了

加菲1981

2、重大变更
2.1、变更情况
（1）非无菌原料药的生产批量变更在原批准批量的10倍以上。

加菲1981

'三、批量变更，明确标准，利好
        非无菌原料药10倍以内微小
        非无菌原料药10倍以上中等 '
附件3-1 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）里描述的是中等和重大变更。

xqliu

谢谢提供分享

曹德权

谢谢分享总结

工作QQ

谢谢分享总结

hktk2017

谢谢分享！

落魄神话

加菲1981 发表于 2020-5-13 11:01
'三、批量变更，明确标准，利好
        非无菌原料药10倍以内微小
        非无菌原料药10倍以上中等  ...

我看到的也是
“非无菌原料药10倍以内微小
非无菌原料药10倍以上中等”

您下载的电子档可以分享一下么。

加菲1981

附件3-1 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）第30页描述批量变更的内容。

竹子青

不沉，送一波！

zzhwz

请问这个知道原则是不是不适用无菌制剂？

维塔斯Vitas

zzhwz 发表于 2020-7-7 11:31
请问这个知道原则是不是不适用无菌制剂？

有无菌制剂的要求，你看原文，我这里只是把非无菌原料药摘录出来