刚从事医疗器械工作，有个问题问一下大家

MadeinChina12

我们公司现在一个体外诊断试剂建立了制度、质量、技术、程序文件，要增加一个新产品是医疗器械，这个医疗器械是找的一个代理生产的公司生产的，是否需要另外建立一套制度、质量、技术、程序文件呢？还是共用一个将冲突的删除在增加新产品的内容呢？

sakuyame

首先，不管是一类的委托生产，还是二、三类的MAH，持证人都需要依据GMP或ISO13485的要求，在其《质量手册》中添加与器械产品相适应的条款，如清洁、安装、灭菌等。

其次，以IVD为基础的体系文件不必重起炉灶，在现有程序文件和支持性文件中添加器械产品和委托生产相关内容即可。
对MAH来说，除了新增产品的技术文件，以及随之转换而来的产品质量标准、作业指导书和检验规程外，还应重点关注以下内容：
1. 人员职责的变动。如新增法规事务专员、上市后事务专员，质量管理人员的职责应增加对受托方质量管理体系的监管等。
2. 明确上市放行的责任人、程序和要求。
3. 制订委托生产质量协议模板。
4. 明确对受托方进行质量管理体系审核的要求和频率。
5. 明确与委托生产产品相适应的基础设施和人员要求。
6. 明确对受托方与委托生产相关的体系文件、记录的监管要求。

详细的要求可参见上海局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》、《上海市医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南》、《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等文件。

maone

1.既然是医疗器械，就按照医疗器械法规的要求，建立质量管理体系；而产品中又有体外诊断试剂，就参照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求，在原有体系的基础上，进行修改、融合。因为绝大部分的内容是一样的，没必要另外建立一套体系。而你的产品新增，在文件管理方面，只需设计开发输出一套产品技术文件即可。
2.至于委托生产，建议你去看看《医疗器械监督管理条例》中的相应要求。

xu290606838

如果针对产品制定单独的程序、管理制度等文件，那这些程序文件和管理制度存在又有何意义呢？

SukiNN

没资质也做不了代理吧？何必再建一套。

徐立峰

意思是，你们只研发，生产外包吗？

qh~sh159466qp

这个医疗器械是找的一个代理生产的公司生产的，这句话具体没明白，医疗器械注册人制度？

daihongfa

可以共用的，一个公司只准有一套体系文件的，你可以把删减的部分加上，再加个技术标准、检验标准等针对医疗器械的技术文件就行了

MadeinChina12

好得，谢谢各位解答，十分感谢！

山顶洞人

MadeinChina12 发表于 2020-5-14 16:02
好得，谢谢各位解答，十分感谢！

啥？你已经明白了？总结一下！

583407474

一个体系可以覆盖很多产品，只需要把涉及的产品内容涵盖进去就行了

才女筱沐

问题说的不是很明白，是走注册人制度吗

关不上的窗

请把问题描述清楚，看看是否合规再讨论。

大拿呵呵呵

山顶洞人 发表于 2020-5-14 16:22
啥？你已经明白了？总结一下！

别都人家新人

高竹

看了一遍之后感觉没有看懂

0071234567

补充委托加工文件，其他体系文件通用。

Xiely

学习了，了解下

sallawu

这新人悟性不错

淬火

体外诊断试剂也是医疗器械，相应的管理体系，程序文件应该要小动一下，技术文件根据产品做，代理生产做供应商评价及审核

宣议

感恩各位，学无止境