关于生药粉加入浸膏干燥的问题

cuiweiqiang

一个中药胶囊品种的提取工序工艺要求：每批生药粉100kg，加入浸膏，搅匀后真空干燥。
问题：浸膏干燥后的干膏水分要求是小于5%，但是生药粉粉碎后水分是10%，是否可以直接加入浸膏，还是必须干燥到水分接近5%左右，再加入浸膏？


另外一个问题，制剂产品中如果生粉入药，生粉的水分是否应该和产品最终水分要求基本一致，比如制剂产品水分要求为5，生粉量占比很小，水分要求不大于10%（符合饮片国家标准），加入后不影响成品水分，这样是否可行？

dengjianyyy

你把干燥后的生药粉投到一摊湿浸膏里，那么之前的干燥有什么积极的意义吗？

dengjianyyy

另外一个问题，制剂产品中如果生粉入药，生粉的水分是否应该和产品最终水分要求基本一致，比如制剂产品水分要求为5，生粉量占比很小，水分要求不大于10%（符合饮片国家标准），加入后不影响成品水分，这样是否可行？
这个需要证据来证明，制剂产品的水份会影响哪些关键质量属性，控制在5%是基于什么理由，生药粉的水份控制在10%一下会不会对此产生影响等。

妙手药王

工艺里规定药粉要干燥吗？或者要求水分？微生物能合格吗

cuiweiqiang

妙手药王 发表于 2020-5-16 17:41
工艺里规定药粉要干燥吗？或者要求水分？微生物能合格吗

老工艺，只规定浸膏内加入细粉，如果有规定水分就不会纠结这个啦，问的就是这个嘛。说白了，这其实是个少投料和多投料的问题，呵呵。
微生物可以辐照，虽然这个还是个擦边球但没有好办法。

cuiweiqiang

dengjianyyy 发表于 2020-5-16 17:28
你把干燥后的生药粉投到一摊湿浸膏里，那么之前的干燥有什么积极的意义吗？

说了这是注册工艺，不同产品有不同的工艺设计，对这个产品确有它的合理性，但工艺在此不讨论。
说白了，水分这个事，其实是个少投料和多投料的问题。主要是考虑法规是不是有影响

无9163f037

不影响放心加吧，最后混入的干燥品水分控制在5%就可以了  

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cuiweiqiang

dengjianyyy 发表于 2020-5-16 17:28
你把干燥后的生药粉投到一摊湿浸膏里，那么之前的干燥有什么积极的意义吗？

原批准的生产工艺就是如此，主要是生粉占比太大了。混匀后干燥容易粉碎，能够控制药粉堆密度。直接生粉加入不利于胶囊填充。
但正因为如此，如果就因为生粉要加入浸膏，而就此不控制水分的话，容易成为变相的少投料。

cuiweiqiang

dengjianyyy 发表于 2020-5-16 17:32
另外一个问题，制剂产品中如果生粉入药，生粉的水分是否应该和产品最终水分要求基本一致，比如制剂产品水分 ...

你好，这个问题不在于是5，还是10，而在于是否二者需要统一标准，如果生粉不控制水分，仍然和第一个问题一样，属于是否是少投料的问题。