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[生产制造] 关于生药粉加入浸膏干燥的问题

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发表于 2020-5-16 17:05:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个中药胶囊品种的提取工序工艺要求:每批生药粉100kg,加入浸膏,搅匀后真空干燥。
问题:浸膏干燥后的干膏水分要求是小于5%,但是生药粉粉碎后水分是10%,是否可以直接加入浸膏,还是必须干燥到水分接近5%左右,再加入浸膏?


另外一个问题,制剂产品中如果生粉入药,生粉的水分是否应该和产品最终水分要求基本一致,比如制剂产品水分要求为5,生粉量占比很小,水分要求不大于10%(符合饮片国家标准),加入后不影响成品水分,这样是否可行?
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药生
发表于 2020-5-16 17:28:44 | 显示全部楼层
你把干燥后的生药粉投到一摊湿浸膏里,那么之前的干燥有什么积极的意义吗?
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药生
发表于 2020-5-16 17:32:53 | 显示全部楼层
另外一个问题,制剂产品中如果生粉入药,生粉的水分是否应该和产品最终水分要求基本一致,比如制剂产品水分要求为5,生粉量占比很小,水分要求不大于10%(符合饮片国家标准),加入后不影响成品水分,这样是否可行?
这个需要证据来证明,制剂产品的水份会影响哪些关键质量属性,控制在5%是基于什么理由,生药粉的水份控制在10%一下会不会对此产生影响等。
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药生
发表于 2020-5-16 17:41:31 | 显示全部楼层
工艺里规定药粉要干燥吗?或者要求水分?微生物能合格吗
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 楼主| 发表于 2020-5-20 15:14:11 | 显示全部楼层
妙手药王 发表于 2020-5-16 17:41
工艺里规定药粉要干燥吗?或者要求水分?微生物能合格吗

老工艺,只规定浸膏内加入细粉,如果有规定水分就不会纠结这个啦,问的就是这个嘛。说白了,这其实是个少投料和多投料的问题,呵呵。
微生物可以辐照,虽然这个还是个擦边球但没有好办法。
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 楼主| 发表于 2020-5-20 15:19:47 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-5-16 17:28
你把干燥后的生药粉投到一摊湿浸膏里,那么之前的干燥有什么积极的意义吗?

说了这是注册工艺,不同产品有不同的工艺设计,对这个产品确有它的合理性,但工艺在此不讨论。
说白了,水分这个事,其实是个少投料和多投料的问题。主要是考虑法规是不是有影响
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发表于 2020-5-21 06:52:56 来自手机 | 显示全部楼层
不影响放心加吧,最后混入的干燥品水分控制在5%就可以了  
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 楼主| 发表于 2021-11-16 09:38:26 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-5-16 17:28
你把干燥后的生药粉投到一摊湿浸膏里,那么之前的干燥有什么积极的意义吗?

原批准的生产工艺就是如此,主要是生粉占比太大了。混匀后干燥容易粉碎,能够控制药粉堆密度。直接生粉加入不利于胶囊填充。
但正因为如此,如果就因为生粉要加入浸膏,而就此不控制水分的话,容易成为变相的少投料。
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 楼主| 发表于 2021-11-16 09:40:51 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-5-16 17:32
另外一个问题,制剂产品中如果生粉入药,生粉的水分是否应该和产品最终水分要求基本一致,比如制剂产品水分 ...

你好,这个问题不在于是5,还是10,而在于是否二者需要统一标准,如果生粉不控制水分,仍然和第一个问题一样,属于是否是少投料的问题。
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