体外诊断试剂临床试验核酸测序

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试


对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，这些方法非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，且临床试验机构可能不具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、具备一定检测资质的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。应提交临床试验机构与受委托机构的委托证明文件，并评价对比方法的方法学研究和整体质量。不得委托申请人的实验室进行相关测试。

　　1. 信息性内容：采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。
　　1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息；
　　1.2 应提供测序方法所用引物相关信息，如基因区段选择，分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。
　　2. 方法学验证信息
　　2.1 对所选测序方法的分析性能进行合理验证，尤其是最低检测限的确认，建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比对分析。
　　2.2 测序方法应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样本的检测结果进行质量控制。
　　3.测序结果信息
　　除结果数据表中的测序结果外，应提交有代表性的样本测序图谱及结果分析资料。


注意：虽然上述写的是作为对比方法，但是如果作为第三方比对方法也需要提供如上资料。


另外一定要注意的是采用核酸序列测定的方法作为对比方法与临床检测的价值，是否有辅助诊断的意义。

Xiely

学习了，谢谢

syhorchid

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