变更控制规程

chemstar

请各位大侠指正 变更控制规程.rar (31.2 KB, 下载次数: 273)

2012-8-15 09:02 上传

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hemigua

下载看看。。。

大傻子

首先感谢能把自家的东东拿出来
傻哥提几点意见，不要当真：
1、没有详细列出这个程序所管辖的变更类别（或范围），可操作性不强，打个比方：把你调去做质量部经理，要不要填这个变更表？把你的办公台式电脑换成笔记本，要不要填变更表？
只是说了：
  对已注册产品的质量及法规符合性有潜在影响的变化；
  对产品生产质量管理的可重复性有影响的活动的变化，包括管理方式/流程的变更、
产品的停产与复产、厂房设施及设备的停用与重新启用等。

2、一般变更、重要变更描述还是不够详细，可操作性不强。举例越多可操作性就越强。检验设备移位也不要做为重要变更吧？

3、变更的评估可操作性不强。  

chemstar

大傻子 发表于 2012-8-15 09:59
首先感谢能把自家的东东拿出来
傻哥提几点意见，不要当真：
1、没有详细列出这个程序所管辖的变更类别 ...

说得太好了！拿金牌不容易！

但是，金牌文件真的能穷尽方方面面吗？尤其是管理类的文件。个人认为只要写出管理的理念和思路就OK了呀！
1、QA经理的变更，涉及到法规的符合性，可以走变更！简单办公用品变化，自然不在文件适用范围内；
3、变更评估的可操作性不强——有点像官方检查员的结论——还请明示如何才是“强”呢？

在此冒出一点建议，各位大侠在评点是不要仅仅给出粗犷的结论，最好能给出建议。

砍柴樵夫

学习学习。。。。。

chengang0223

我的观念就啊，文件的大方向按照要求写，详细的内容是要根基每个公司的实际情况来写，可能有些内容在公司内别的文件中涉及，这个文件就不用写了。当然原则性的东西是不能变的，写文件是要起指导作用的，所以基本要落到可操作性上。

个人观点，大家讨论哦

明朗

下载学习。。。

开心陪你

下载来学习一下

tlzy

下载学习了。支持一下。
新版GMP第241条规定“应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。”上述类别的变更需要相应的控制管理，属于重大变更，文件里已经作了较为详细的规定。

玻璃杯

既然是规程就要详细些，指导性和可操作性要强。
不然有了问题，既能用又不能用本规程，让人不知所措呀
即便能用，又不知道怎么用，那这个规程存在的价值就要大打折扣。
感谢分享。

ptq518

1、国内有批文的产品的重大变更（如工艺或处方）需SFDA批准后才能实施，不是质量管理负责人批了就可以实施的。
2、变更的批准应单独列出步骤而不是从属于变更效果评估步骤。
3、建议整个流程图
4、没有看到附件，不知道附件质量如何。因为一个文件的可操作性很大程度上取决于附件或记录的质量。
5、建议加上一份评估清单，只有这些清单均完成了评估，变更才能予以关闭。

ptq518

忘了一点了：6、没有变更相关批次产品的放行规定。

可亲可爱

瞧完文件真还是不知道程序应当如何走读的。不知道你们下面人员是如何执行的，请说明一下。

清风

学习一下！！！！！！！！

武将

学习一下！！！！！！！！！！！！！

wadyc

下来看看再说　

朗老

下来看看再说　

落日孤烟

先下载后评估

tongrenzhiliang

学习学习吧~

yzzycsh

详细看了，很有指导性和操作性，赞一个。