清洁验证淋洗法

ZYJ1234 · 发表于 2020-5-20 22:44:04

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淋洗法局限性中有一条是这样描述的：无法检测到从设备某一部位优先转移到下一产品中的残留物。
小白想请教下这个优先转移具体是什么意思嘞，专家们赶紧过来看看啊

ZYJ1234 · 发表于 2020-5-21 19:39:11

本帖最后由 ZYJ1234 于 2020-5-21 19:40 编辑

设备组中有些设备上的残留会平均的（均匀的）分布在下一产品（如，混合机，制粒机）中，有些设备的残留会转移至下一产品单个剂量单元（如压片、装瓶）中，应将这两类设备区分开来。对优先转移（不均匀）的情况，可以根据优先转移的设备表面积以及下一批次中可能受到残留污染的产品的多少对残留计算结果进行调整。这将导致对存在优先转移设备表面采用不同的、更严格的残留限度，以控制下一产品中最初生产单个剂量单元中残留量。另外，如果下一产品最初生产的部分（如已灌装的瓶子、片子）有足够数量作报废处理，则可通过生产技术控制解决该优先转移的问题。另一方法是当存在优先转移的可能时，就采取产品专用的设备部件。

前方之风 · 发表于 2020-5-21 08:46:14

就拿压片机举例，假设两个产品共用一套冲模，生产完A产品后进行清洁，这边也假设有10ppm的A残留在冲模上，然后生产B产品，由于压片机是逐步生产出单位制剂的设备（导致残留不能均匀接触B产品），所以原先A产品的10ppm残留物会可能会有9ppm优先被带入到最先压制的片子里面，从而导致最先压制的小部分B片剂内含有较大浓度的A残留，具体解释可以查看PDA TR29第5.9.15

山顶洞人 · 发表于 2020-5-20 22:54:33

我猜啊，
相对于清洗溶剂，下一产品的溶剂更容易溶解上一产品的残留物。

一世英名 · 发表于 2020-5-21 07:56:17

这句话来自哪里

wflyxm · 发表于 2020-5-21 08:14:24

或者是会与下一产品中的物质参与反应

月光冥想 · 发表于 2020-5-21 08:19:36

我咋没看见这话

麦田.守望 · 发表于 2020-5-21 08:27:31

灌装机灌装头

无声断魂 · 发表于 2020-5-21 08:35:17

那个什么tr29提到过，主要发生在流水操作的部分，比如压片机，如果清洁不彻底，刚开始下一产品压片时残留会高，随着时间后续的残留会变低，刚开始阶段的产品就存在优先转移，可以采取报废的来控制优先转移，而总混机整批物料残留是均匀分散的，就不存在优先转移的问题

xqliu · 发表于 2020-5-21 10:58:24

前方之风发表于 2020-5-21 08:46
就拿压片机举例，假设两个产品共用一套冲模，生产完A产品后进行清洁，这边也假设有10ppm的A残留在冲模上， ...

到位

snowheavyfly · 发表于 2020-5-21 11:22:47

前方之风发表于 2020-5-21 08:46
就拿压片机举例，假设两个产品共用一套冲模，生产完A产品后进行清洁，这边也假设有10ppm的A残留在冲模上， ...

学习了

restart · 发表于 2020-5-21 12:53:47

前方之风发表于 2020-5-21 08:46
就拿压片机举例，假设两个产品共用一套冲模，生产完A产品后进行清洁，这边也假设有10ppm的A残留在冲模上， ...

学习了受教了

ZYJ1234 · 发表于 2020-5-21 17:30:58

前方之风发表于 2020-5-21 08:46
就拿压片机举例，假设两个产品共用一套冲模，生产完A产品后进行清洁，这边也假设有10ppm的A残留在冲模上， ...

好的好的，受教了

ZYJ1234 · 发表于 2020-5-21 17:32:37

无声断魂发表于 2020-5-21 08:35
那个什么tr29提到过，主要发生在流水操作的部分，比如压片机，如果清洁不彻底，刚开始下一产品压片时残留会 ...

到位，谢谢答疑解惑

ZYJ1234 · 发表于 2020-5-21 19:30:06

一世英名发表于 2020-5-21 07:56
这句话来自哪里

PDA TR29中冲洗法优点和局限性的那个表格里

小金库 · 发表于 2022-7-9 20:30:08

谢谢分享，下载学习

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