隧道灭菌干燥机有没有必要做自净时间确认

南苍 · 发表于 2020-5-22 17:04:05

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之前有专家来我们公司检查，吧隧道灭菌干燥机没有做自净时间确认作为缺陷项提了出阿来，我想问一下各位隧道灭菌干燥机有没有必要做自净时间确认

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-5-22 17:24:52

都已经作为缺陷提出来了，你觉得有没有必要呢？

LanBo · 发表于 2020-5-22 20:46:56

不需要

katy · 发表于 2020-5-22 20:54:30

垂直单向流不需要吧

jixia · 发表于 2020-5-23 08:13:04

完全就是你的责任，遇到所谓的专家，你应该据理力争。退一步说，就按专家提出的要求，当场算换气次数给他看，惊呆他

ferarri430 · 发表于 2020-5-23 08:20:43

你们的隧道烘箱不使用的时候风机是不是开启状态？开启风机，那么隧道烘箱对背景环境相对正压。
有些“老师”只是挂个名字而已。

xqliu · 发表于 2020-5-23 08:29:17

真的不需要，因为它有预热要求。

lilian2007177 · 发表于 2020-5-23 08:37:48

现在问晚了，ISO14644有明确规定，A级单向流不做自经时间确认，现在都变成缺陷项了，就算不用作，你整改报告怎么写啊

徐占鳌 · 发表于 2020-5-23 08:38:50

没做过，也没听说有人做过，估计是3秒钟的自净时间吧！

一声叹 · 发表于 2020-5-23 08:42:49

当时你们没有提出异议，现在都被写成缺陷项了，只能做了

梦一直都在 · 发表于 2020-5-23 08:55:10

单向流，没有必要做自净时间

konggejianaka · 发表于 2020-5-23 11:51:46

本帖最后由 konggejianwjx 于 2020-5-23 11:53 编辑

隧道灭菌干燥机的预热段、灭菌段在正式使用前（洗瓶）肯定是可以达标的，这个是共识；应该重点关注“冷却段”的管理。
目前检查组关注的是“冷却段”的无菌状态维持问题，关注的是无菌，而不是尘埃粒子。
以前旧型设备没有设计灭菌功能，很多企业连续生产阶段，会采取“24h”运行模式，非生产时段运行“夜间模式”。现在新型设备可以设计对“冷却段”的灭菌功能，生产结束后可以停机，再次生产前对其灭菌即可。这是目前较通用的两种做法。
但实际情况是：你可能既没有“24h”运行，也没有“灭菌”；为了避免法规缺陷/风险，这时你至少做个验证或确认，证明现有情况下，冷却段在使用前（进瓶前）是无菌状态。

konggejianaka · 发表于 2020-5-23 11:55:42

不知道这个是针对设备整个“静压箱”的，还是针对“冷却段”的？如自净是针对“冷却段”的，那么这个问题还是合理的。

南苍 · 发表于 2020-5-25 10:36:14

谢谢大家的解答

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