一起CAPA：没有放行，产品就已经销售半年了

明朗 · 发表于 2020-5-26 21:30:59

公司文件责任划分？发货流程和要求呢？

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明朗 · 发表于 2020-5-26 21:31:43

重大偏差调查

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永春膏药-小戴 · 发表于 2020-5-27 08:05:47

永春膏药-小戴发表于 2020-5-26 15:13
这个质量体系，形同虚设，需要重建。

确实不听，除非两者沟通一致。

补充内容 (2021-9-23 07:37):
我是质量负责人，我炒老板鱿鱼

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-5-27 08:08:52

永春膏药-小戴发表于 2020-5-27 08:05
确实不听，除非两者沟通一致。

这个事情某种程度上表示质量部门没有办法履行相应的职责，属于严重缺陷，飞检可以责令关门整顿的。

胜利者 · 发表于 2020-5-27 08:11:01

惊险悬疑？

xqliu · 发表于 2020-5-27 10:18:19

这能说明，这个企业不需要质量体系。

贰雯丶 · 发表于 2020-5-27 10:27:29

太强了，感觉管理有点缺失

13967146436 · 发表于 2020-5-27 11:24:59

徐占鳌发表于 2020-5-26 14:24
质量管理负主要责任，整个公司的质量管理体系出现超级漏洞，放行是质量管理的最重要，也是最后一道防线，这 ...

质量管理为啥要负主要责任啊？杀人公检法负主要责任？这是啥逻辑？老总，仓库，销售，串通一气，绕过质量部门干这事，现在被质量部门发现了，应该大大的奖励质量部门啊，工作太敬业了啊，人家存心不让你知道的事也能知道，知道的太多了啊。另外，这么重要的事，都绕过质量部门，设立质量部门干嘛？直接撤了得了。还是说平时干啥都不用质量部门，负责的时候质量部门上？

13967146436 · 发表于 2020-5-27 11:27:16

还谈啥责任，放行都不经过质量部门，要质量部门干嘛，撤了得了。临时工，背下所有的锅，然后被开除就好了。

WHHT6 · 发表于 2020-5-28 09:34:21

我要是这个质量受权人，就立即启动召回程序，看看公司老板咋说？公司的质量体系都出了大问题了，那这受权人咋干？有什么权威？担这么大风险，老板一年不给几千万，谁敢干？就算几千万，只怕有命赚，没命花吧？

WHHT6 · 发表于 2020-5-28 09:36:19

寂寞雨中行发表于 2020-5-26 13:53
真实情况应该是企业负责人的行政命令，没人敢不听的

那你启动召回，报告省市药监部门，我看这个企业负责人，不进去也快了吧。除非这个企业负责人就是老板。

Fition · 发表于 2020-5-28 11:24:49

这不可能发生吧，如果发生了，这企业得多出名。这企业以后质量部门还有什么存在的必要，还有什么脸面继续从事本行业。

zysmycz · 发表于 2020-5-28 14:01:50

只能说明整个公司的质量体系形同虚设！产品未放行，经营公司没有该批的证明文件会接受产品吗？一个个奇葩

AZER · 发表于 2020-5-28 14:06:33

山顶洞人发表于 2020-5-26 16:56
全都在猜，没有一手信息

你分析分析几种可能，然后一一评述

cloudsky · 发表于 2020-5-28 16:24:20

你们这种小药厂我知道的，很多老板胆大包天。只要不死人就不怕，你这种是CAPA可以解决的吗？你这是重大责任事故了，可以判刑的了。已经违反药品管理法，不合格药品发往市场进行销售。企业负责人，质量负责人，生产负责人，仓库负责人都会被抓起来。CAPA是可以内部解决走偏差流程，NMPA不会进行处罚。

修己-奇正 · 发表于 2020-5-28 16:53:44

没有放行记录，就发货？？？不可思议，没有检验报告书客户没有异议？

山绿茶 · 发表于 2020-6-1 08:55:32

这种状态的产品能在仓库放了半年多,质量管理部是不是都忘记了,不然会不要求做妥善处理决定.

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:27:27

感谢分享。

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