CE认证

樱了个桃 · 发表于 2020-5-26 16:07:45

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请问：有没有比较正规，效率高的CE认证欧代第三方推荐。谢谢！

LaI婷1 · 发表于 2020-5-26 16:20:22

我们公司现在跟莱茵合作，认证审核价格一年比一年高，跟他们谈还爱理不理的感觉，开始我们顾客是上帝，现在他们是上帝，我也想换，但是没那么容易，百度多查查其他家口碑怎样。

樱了个桃 · 发表于 2020-5-26 16:42:56

LaI婷1 发表于 2020-5-26 16:20
我们公司现在跟莱茵合作，认证审核价格一年比一年高，跟他们谈还爱理不理的感觉，开始我们顾客是上帝，现在 ...

好的，真是太谢谢您了。

樱了个桃 · 发表于 2020-5-26 16:44:02

最好能做内窥镜的机构

Meng12345678912 · 发表于 2020-5-27 10:21:13

我们现在也想做CE，希望有分享

樱了个桃 · 发表于 2020-5-27 10:35:13

Meng12345678912 发表于 2020-5-27 10:21
我们现在也想做CE，希望有分享

我也是，第一次搞出口，希望有经验的大佬帮助解答。

樱了个桃 · 发表于 2020-5-27 10:40:57

LaI婷1 发表于 2020-5-26 16:20
我们公司现在跟莱茵合作，认证审核价格一年比一年高，跟他们谈还爱理不理的感觉，开始我们顾客是上帝，现在 ...

您好，请问以上机构都是医疗器械的认证机构吗？联系了几个，都回复没有医疗器械业务哎。

LaI婷1 · 发表于 2020-5-27 11:01:51

樱了个桃发表于 2020-5-27 10:40
您好，请问以上机构都是医疗器械的认证机构吗？联系了几个，都回复没有医疗器械业务哎。

医用口罩就是医疗器械的呀，那我就不清楚了，其中莱茵/通标（SGS）/南德都是比较出名的CE认证

樱了个桃 · 发表于 2020-5-27 11:08:24

LaI婷1 发表于 2020-5-27 11:01
医用口罩就是医疗器械的呀，那我就不清楚了，其中莱茵/通标（SGS）/南德都是比较出名的CE认证

好的，谢谢您，由于我的产品不是口罩防护服，我就去他们官网上咨询的，我再电话联系下，谢谢您

LaI婷1 · 发表于 2020-5-27 11:16:02

樱了个桃发表于 2020-5-27 11:08
好的，谢谢您，由于我的产品不是口罩防护服，我就去他们官网上咨询的，我再电话联系下，谢谢您

这些机构都只是认证和发证的，跟欧代又有点不同，我也是刚接触注册这块，东西挺多的

樱了个桃 · 发表于 2020-5-27 13:05:53

LaI婷1 发表于 2020-5-27 11:16
这些机构都只是认证和发证的，跟欧代又有点不同，我也是刚接触注册这块，东西挺多的

那请问这两种机构都需要找吗，欧代的作用是什么呢，只负责与欧洲监管部门联络和提供技术文件吗？
刚开始这个，还不太明白，想知道应该先找哪种机构咨询下比较好呢。

maone · 发表于 2020-5-27 13:17:08

CE认证大体分“自我声明”和“公告机构认证”两种模式，根据产品风险等级有不同分类，选择认证的模式也不同。具体看MDD/IVDD或者MDR/IVDR中的分类。不是一定需要公告机构
欧盟授权代表：必须欧盟境内指定一家欧盟授权代表，负责欧盟监管机构检查、技术文件存放及法规更新、事故等处理。

zss0928 · 发表于 2020-5-27 13:50:26

想问一下，这个你咨询的怎么样了？

樱了个桃 · 发表于 2020-5-27 13:51:03

maone 发表于 2020-5-27 13:17
CE认证大体分“自我声明”和“公告机构认证”两种模式，根据产品风险等级有不同分类，选择认证的模式也不同 ...

二a类的产品我们是。那如果不用找公告机构的话，是不是只找欧代就好了。

樱了个桃 · 发表于 2020-5-27 13:54:14

zss0928 发表于 2020-5-27 13:50
想问一下，这个你咨询的怎么样了？

又咨询了两个，一个做不了二类的CE认证。主要是我还没搞明白这个流程，有点懵。

LaI婷1 · 发表于 2020-5-27 13:56:20

樱了个桃发表于 2020-5-27 13:05
那请问这两种机构都需要找吗，欧代的作用是什么呢，只负责与欧洲监管部门联络和提供技术文件吗？
刚开始 ...

我们的欧代是德国欧通Prolinx，你可以去咨询一下

maone · 发表于 2020-5-27 14:06:40

樱了个桃发表于 2020-5-27 13:51
二a类的产品我们是。那如果不用找公告机构的话，是不是只找欧代就好了。

你这类别必须要通过公告机构认证

樱了个桃 · 发表于 2020-5-27 14:35:24

maone 发表于 2020-5-27 14:06
你这类别必须要通过公告机构认证

好的，非常感谢

樱了个桃 · 发表于 2020-5-27 14:35:50

LaI婷1 发表于 2020-5-27 13:56
我们的欧代是德国欧通Prolinx，你可以去咨询一下

好的，超级谢谢

Meng12345678912 · 发表于 2020-5-27 17:05:08

樱了个桃发表于 2020-5-27 10:35
我也是，第一次搞出口，希望有经验的大佬帮助解答。

加好友聊聊，以后相互学习