口罩体系建设疑难

烟花三月 · 发表于 2020-5-29 10:05:29

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疫情期间口罩生产企业大部分是跨界而来，很多公司都是找的第三方建的13485体系，程序文件存在很多漏洞，例如没有取样和留样的相关规定，清洁操作规程没有具体内容，空调系统的规定也很模糊。
大家觉得按医疗器械质量管理规范来建立体系还是13485的基础上完善更好？
个人觉得药监更认可医疗器械质量管理体系，不过实施难度更大，对于口罩似乎有点大材小用。
13485相对简单省事很多，但是漏洞不少，认可度也一般。
欢迎大家交流拍砖

凉风 · 发表于 2020-5-29 10:56:35

规范没有告诉你怎么建立体系，只是告诉你需要做什么。

ISO 13485（YY/T 0287）就像是一个框架，你根据框架建立体系，然后根据规范进行完善即可。

hadronfee · 发表于 2020-5-29 11:18:06

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，根据法规建立体系。

凌风12138 · 发表于 2020-5-29 13:23:36

同意一楼的说法

才女筱沐 · 发表于 2020-5-29 22:03:53

同意凉风版主

来自安卓APP客户端

asan16888 · 发表于 2020-5-30 17:30:25

同意凉风的说法

口罩体系建设疑难

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