请教大家一个关于终端客户灭菌的问题

qq_love

基本介绍：
III类有源器械+配套耗材
部分配套耗材使用时需要无菌提供，但计划非无菌提供但需要终端客户灭菌。
灭菌方式暂未确认，高温、低温、辐射、等离子或EO都有可能。
疑问如下：
1）终端客户灭菌验证和生产厂家灭菌验证做起来有什么区别？是否第三方委托都可以解决这个问题？
2）该耗材为定制采购（非3D特性定制，是模具订购），在注册和质量控制方面有无特殊要求？
谢谢
有无大咖来聊聊。

才女筱沐

你的配套耗材是定制的？有个定制的指导原则，你首先判断你是否满足定制要求。

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才女筱沐

可以委托三方验证

来自安卓APP客户端

叮咚123

终端客户灭菌的只需要你提供给终端客户你们的建议灭菌方式及灭菌参数，但是这个灭菌参数需要经过你们的验证，可以委托给第三方，也可以自己做。
考虑到后期医院的操作方便，建议你们别选太麻烦的方式，推荐湿热灭菌法，这个医院一般都能达到

迷之久远

灭菌方式及效果验证需要你们公司自己做或者与第三方合作，得出灭菌的参数提供给顾客。

qq_love

才女筱沐 发表于 2020-5-29 21:54
可以委托三方验证

有没有可以推荐的第三方，高温灭菌和等离子灭菌情况，谢谢

小金库

谢谢大家分享。