欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 A001 于 2020-6-3 16:30 编辑
填坑、背甩锅、保安全......QA必备技能
如果把药品生产活动比做一列火车的话，生产、质量、物料、设备、工艺、方法等各部门就是火车上的各种零件，须相互配合，密切协作，发挥其最大的前进动能才能使其顺利跑起来。QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是质量保证）人员在其中就相当于火车各部件之间的润滑剂，保证各部件的有效连接，齿轮间合理咬合。QA这个角色可以说是涉及到药品整个生命周期的各个环节，要与所有角色积极沟通，生产、检验、物流要非常频繁沟通交流。需求或生产计划的变动，QA都要尽及时了解、反馈。一般的QA工作如下：原料、成品、中间品放行、供应商审计、内部审计、文件管理、变更管理、偏差管理、生产验证、质量文件修订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。大多数情况下，QA与其他部门相对处于对立的位置，在其中充当了各种角色。
填坑的人，大多数人可能对QA有这样一种感觉，路上有个坑，第一种人是等人掉进去后救人，第二种人是树立牌子,建立标识，第三种人是填埋了坑。人们会感激第一种人，记住第二种人，忘记第三种人。质量管理(QA)就是第三种人，预防质量事故的发生，但领导反而看不到你的工作和成绩。
第一种人是被动质量管理，出了质量问题我来解决，此时老板看到的是解决问题，而不是费用或浪费，花了老板的钱而又能得到老板的赏识和奖励，何乐而不为！
第二种人是“绕道而行”，能避开问题却不能最终解决问题。虽然工作效率低了或成本大了，但是老板也能知道避免了质量事故，还是会得到老板的肯定。
第三种人是预防管理，化质量事故于萌芽之中。以预防措施来保证产品质量，质量管理员(QA) 自药品相关法律法规不断提出新的要求，无论从监管力度还是执行及验证或者确认中无处不发挥着QA的作用。就日常生产活动来说，关键工序关键控制点的监控，环境的监测、物料进入车间的管理，人员进出洁净区及人员在洁净区的操作等都在QA的监控范围内，可以说生产过程中每一个关键步骤都有QA确认。QA在工作中发挥了积极地作用。为保证产品合格及生产各个工序的质量符合要求，能认真负责的将质量安全意识灌输于产品生产之中，切实为生产合格产品尽自己的一份力。该填的坑得填。
背锅还是甩锅，不管什么偏差、OOS、CAPA、最后根本原因无非都是”培训不到位、操作失误、人员因素、维护不及时，这些大锅小锅，我QA不能背，我要用我的专业知识把锅甩走，必须甩给生产、设备或其他。质量部门应该做好这个“甩锅王”角色，其实，质量部门，也确实应该是名副其实的"甩锅王“。质量源于设计，与质量部门有什么关系？质量部门，无非就是一个”间接影响质量“的部门而已。如果你们各个部门都做好了、做到位了，质量部门还需要”背、甩锅“吗？能甩锅绝不背锅。 确保用药的安全方面，制药企业可能受到多种因素的影响，在成本与效益之间不断摇摆，但是GMP的推行使得灰色收入空间减小。企业要不断转变自身的质量意识，根据GMP对药品的质量，加强QA对药品生产的监督，才能够推动制药企业的可持续发展。 质量风险意识QA在质量体系中很关键一点是要传递质量意识，影响人员的质量意识不断增强。比如，在遇到生产中有不清楚的时候，要积极询问，例如在质量分析讨论会上，要说出你的思路或考虑的点，为的就是多沟通周围的同事，把你的知识与经验传递给团队中的每个人。除了日常合作、交流，还可以专门组织分享会议等，培养大家的质量意识。一定要明白，不是你自己沉默着去做事，而且是让更多人知道看到听到。不是为了炫耀、而是为了传递、影响周边的人，像一名老师传递知识一样，传递你的质量意识给团队。一名优秀的QA，不光技术过硬、软技能也更强。在提高产品质量方面、想到、做到的切入点比其他人会更多、更准、更好。 保生产过程安全、重预防、事后控制不如事中控制、事中控制不如事前控制。等到错误的决策造成了重大的损失才寻求弥补，对于生产来说有时是亡羊补牢，真的为时已晚。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-6-3 16:24:59
置顶卡
变色卡
楼主