新做的URS，请指教！

过滤筛分

振动筛用户需求标准
文件编码：        版本号：01
   
项    目        姓   名        签  名        日  期
起    草                       
审    核                       
审    核                       
批    准                       
生效日期       
分发范围及分发号       
分发号       

1 综述
1.1背景：
根据新版GMP要求，本公司异地改扩建工程需要采购振动筛伍台。
1.2目的：
在振动筛系统设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
1.3范围：
本URS适用于振动筛。
1.4责任：
基建部负责编制URS，生产部负责对URS的审核确认，供应商应严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供应商须对用户所提供的URS负保密责任。
1.5工艺描述：
物料经真空上料至振动筛料仓，经振动筛分后物料分别进入细粉收集桶和粗粉收集桶。
2 法规标准
2.1法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国新版GMP法规要求，中国安全环保法规。
2.2标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
3技术要求
3.1生产工艺要求
需求编号        需求        必需/期望
URS001        稳定运行产量100-300 kg/h。        必需
URS002        粉碎细度12-200目。        必需
3.2厂房设施及公用系统要求
需求编号        需求        必需/期望
URS03        提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。        必需
3.3设备要求
需求编号        需求        必需/期望
URS04        设备接触物料的材料用316L不锈钢（提供材质证明），内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.2UM），外表面采用亚光处理（Ra≤0.4UM）。        必需
URS05        设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡。        必需
URS06        配备从给料桶出口至真空上料机之间的输送管道和振动筛料仓与真空上料机之间的接口。        必需
URS07        所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。        必需
3.4电气自控要求
需求编号        需求        必需/期望
URS08        控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。        必需
3.5 QA要求
需求编号        需求        必需/期望
URS09        与物料接触部件：要求选用316L不锈钢材质制作。        必需
URS010        传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室；        必需
3.6 RAM（可靠性、适用性、维修性）要求
需求编号        需求        必需/期望
URS011        卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。        必需
URS012        技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。        必需
URS013        设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。        必需
URS014        润滑：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表，润滑剂不得对药品或容器造成污染。        必需
URS015        机件应在5年内无明显磨损和点蚀剥落。        必需
3.7 清洗消毒要求：
需求编号        需求        必需/期望
URS016        所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。        必需
3.8 EHS（安全、环保、健康）要求：
需求编号        需求        必需/期望
URS017        设备噪声不得大于75DB。        必需
URS018        设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。        必需
URS019        振动筛工作区封闭门：具有良好的密闭性（运行过程中没有气体和粉尘外溢）。        必需
4 服务要求
4.1 FAT（工厂验收）要求：
需求编号        需求        必需/期望
URS020        设备制造完成后，须通知用户进行验收，确认后方可发货。        必需
URS021        编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/GAMP-5部份）经用户确认后，负责实施。        必需
4.2包装运输要求：
需求编号        需求        必需/期望
URS022        包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。        必需
URS023        机器到货清单必须详列每装箱内容物。        必需
4.3文件资料要求：
需求编号        需求        必需/期望
URS024        须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。        必需
URS025        须提供机器附属配件清单。        必需
URS026        须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。        必需
URS027        须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP-5部份），并与用户共同完成验证确认。        必需
URS028        须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。        必需
4.4 备品零件要求:
需求编号        需求        必需/期望
URS029        本机使用之安装校正器具各一组。        必需
URS030        本机拆卸保养工具一组含工具箱。        必需
4.5培训要求
需求编号        需求        必需/期望
URS031        负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。        必需
4.6安装调试要求：
需求编号        需求        必需/期望
URS032        机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。        必需
URS033        机器订购后供应商负责送货至用户厂内。        必需
URS034        机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10个自然日内完成安装,试车完毕。        必需
URS035        试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。        必需
URS036        供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。        必需
4.7 SAT要求
需求编号        需求        必需/期望
URS037        依原厂提供之机器性能条件逐一验收。        必需
URS038        依合约内容条件逐一验收。        必需
URS039        机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产。        必需
URS040        试车期限为一个月,如一个月内该机器始终无法完成合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。        必需
4.8 保修要求
需求编号        需求        必需/期望
URS041        本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。        必需
URS042        如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。        必需
URS043        机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。        必需
URS044        保修期限外供应商每年至现场作免费检修1次。        必需
4.9 其它要求:
需求编号        需求        必需/期望
URS045        本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。        必需
URS046        供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如：电、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。        必需
URS047        本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。        必需
5专用述语说明
专用述语        定义
EHS        环境、健康、安全
FAT        工厂接收测试
SAT        现场接受测试
6修订历史：
日期
Date        版本号 version        修订原因
reason for revision
               

天长

{:soso_e179:}

lishuailong

加上URS符合性确认部分

过滤筛分

lishuailong 发表于 2012-8-24 09:35
加上URS符合性确认部分

？？？请指教。符合性确认是指？

开心陪你

好详细啊，符合性确认是指？期待中

382035480

{:soso_e179:}

793295036

国内的药机企业肯能很难满足你的要求！

daichen28316

相当的不错，学习了

毒手药王邓智先

写得不错，值得学习。

wuguanghui953

学习学习。

过滤筛分

期待，符合性确认，哪位知道。

过滤筛分

793295036 发表于 2012-8-24 11:11
国内的药机企业肯能很难满足你的要求！

这个就是我们给药厂做的，他们没有，让我们做。。。。愁死了。

793295036

你是哪个厂的，文件中的所有承诺可以兑现吗？看得出来，这份URS是根据较好模板编写而来的。

过滤筛分

793295036 发表于 2012-8-25 09:25
你是哪个厂的，文件中的所有承诺可以兑现吗？看得出来，这份URS是根据较好模板编写而来的。

新乡天丰振动，这份文件是我们通过试机，得出来的要求，是我们给客户提的。

793295036

如真是这样，你厂不错，以后药机会上会找你厂看看！

292314614

虽然不懂，还是支持下楼主，辛苦了.....

过滤筛分

793295036 发表于 2012-8-25 10:09
如真是这样，你厂不错，以后药机会上会找你厂看看！

希望大家多交流，多指导我们，有机会来考察最好的。。

大才子

过滤筛分 发表于 2012-8-25 09:14
这个就是我们给药厂做的，他们没有，让我们做。。。。愁死了。

看这内容像是从指南上套来的模板
外形可以，内容差一些，专业的人做专业的事，建议找@古墓派  为你量身定做

古墓派

背景就错了：1.1背景：根据新版GMP要求，本公司异地改扩建工程需要采购振动筛伍台。新版GMP要求你们异地改扩建?哪一条要求了？净胡说八道吧

古墓派

过滤筛分 发表于 2012-8-25 10:05
新乡天丰振动，这份文件是我们通过试机，得出来的要求，是我们给客户提的。

这是你们的东西描述，不是客户的要求