上市前动态批、工艺验证批是否可以销售

imqk · 发表于 2020-6-5 09:00:00

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本帖最后由 imqk 于 2020-6-5 09:46 编辑

2020年7月1日执行的　《药品生产监督管理办法》第十六条原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。

第五十二条通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

专家解读

通过上市前GMP符合性检查的商业规模批次，在得到药品注册证书后，符合放行条件的产品，是可以上市销售的。

改扩建后的通过GMP符合性检查，符合放行要求的产品，也是可以上市销售。

具体为：

上市前产品通过GMP符合性检查的动态批次和生产现场检查的动态批次，符合放行规定要求，在取得上市批件后，可以上市销售。

上市前工艺验证的批次不建议上市销售，建议归类为研究用药品。执行该条款时要谨慎对待。

法规符合性风险：

这一条款起草过程中意见分歧比较大。综合考虑保证药品供应、不浪费社会资源、减轻制药企业负担等因素后，出台了此条款。这一条款的执行是有法规符合性风险的，因为相应批次药品是在获得相应许可之前生产的，与《药品管理法》某些条款相矛盾。

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AZER · 发表于 2020-6-5 09:04:51

就当是特别说明呗

大呆子 · 发表于 2020-6-5 09:11:50

这件事情完全就是药监局钓鱼执法的一个饵，这个完全可以统一标准，为什么要让大家去讨论呢？

二分之一智慧 · 发表于 2020-6-5 09:40:43

我们公司就该问题咨询过当地市局，市局不建议我们上市销售，若我们销售他们对此不负责，一切后续责任全部我们自己承担。咨询省局也没给出明确答复，只让我们按法规来。

zyjkf · 发表于 2020-6-5 10:10:34

上市前工艺验证的批次不建议上市销售，哪个专家不建议的？

18605417464 · 发表于 2020-6-5 10:55:58

在取得注册证书，GMP符合性检查后，只要在有效期内，为什么不能销售？

xqliu · 发表于 2020-6-5 11:05:24

工艺验证批一般都是商业规模的三批，现场核查批也就一批，验证批不建议销售企业损失较大，特别是那些高价值的产品。

本人觉得工艺验证批是工艺研究完成以后的事，是工艺研究完成后才可以进行的商业规模批的验证，在现场核查时也是必须检查确认的，也应该视同现场核查批，不应该视为工艺研究范畴，因此可以销售。

jasonzhang6688 · 发表于 2020-6-5 11:36:34

专家解读正确。
上市前的工艺验证批，是申报资料的一部分，当取得注册证书时，注册证书中产品有效期最多2年，这时工艺验证批可能已过有效期。即使工艺验证批还有半年有效期，你还能销售吧？

Empty丶 · 发表于 2020-6-5 11:47:31

建议咨询当地省局，之前是有些省可以销售，有些省不可以销售。

aknamtt · 发表于 2023-7-28 16:05:40

jasonzhang6688 发表于 2020-6-5 11:36
专家解读正确。
上市前的工艺验证批，是申报资料的一部分，当取得注册证书时，注册证书中产品有效期最多2 ...

同意，我的理解是上市前的工艺验证，按法规要求不允许销售，而且等批件下来，距离有效期也没有多少时间了，销售的可能性也不大。对于上市后的工艺验证，只要已经是取得了许可证、通过了GMP符合性检查的，即使3批验证是用于补充申请，只要补充申请通过了，就可以销售。不知道我这样理解对不对？

clytze109 · 发表于 2023-12-25 16:58:57

aknamtt 发表于 2023-7-28 16:05
同意，我的理解是上市前的工艺验证，按法规要求不允许销售，而且等批件下来，距离有效期也没有多少时间了 ...

所以这里引申出来一个问题：
请问上市后的变更产品是否可以销售？
1）对于化药来说，GMP检查按照场地和品种类型进行，那么--
不影响场地GMP的变更，用于变更研究所生产的批次，在变更获得批准/备案之后是可以销售的？
那么放行时间是否需要在变更获得批准/备案完成后？
2）对于生物制品来说，GMP检查按照品种进行，这样的话，如果涉及场地的变更，则按照上市申请来处理；否则可以参考化药进行？

aknamtt · 发表于 2023-12-29 12:42:47

clytze109 发表于 2023-12-25 16:58
所以这里引申出来一个问题：
请问上市后的变更产品是否可以销售？
1）对于化药来说，GMP检查按照场地和 ...

按照之前的思路，对于不影响场地GMP的变更，用于变更研究所生产的批次，我觉得在变更获得批准/备案之后应该可以销售的，放行时间应该在变更获得批准/备案完成后。当然，最后确定是不是合规，还要咨询药监局。

clytze109 · 发表于 2024-1-4 10:57:31

aknamtt 发表于 2023-12-29 12:42
按照之前的思路，对于不影响场地GMP的变更，用于变更研究所生产的批次，我觉得在变更获得批准/备案之后应 ...

感谢答复，继续学习了解

孤独的漫游 · 发表于 2024-1-4 11:25:51

工艺验证不可上市，动态批是可以上市的。
如果你的销售非常好的情况下，动态批可以多生产几批。

杨刚 · 发表于 2024-9-6 11:13:47

继续学习了解

[知药学社] 上市前动态批、工艺验证批是否可以销售

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