求教关于生产工艺的变更问题

kingphage

某一中药生产品种，全国有许多生产厂家，各自生产工艺并不相同。国家修订了该产品的标准并进行了公布执行。因为该标准是原则性规定，没有太具体的设备、方法和参数要求。现就有两个问题：
1、原有的生产工艺符合新标准要求，是否可以改变设备、原理，只要也符合新标准的要求？如果不行，依据是什么，需要补充申请吗？例子：如标准规定是滤过，并没有指明如何滤过，是否可以调整滤过的方法？
2、原有的生产工艺不符合新标准的要求，是否可以直接按新标准进行生产，需要补充申请吗？如原来工艺是提取3小时，新标准是提取4小时。
最好能说出法规依据哦。请大家研究下给个指导意见。

Anne

我的理解：如果标准中没有明确何种方式，设备可以改变，但是要有验证，最好到省局备个案。有许多老的标准是湿法制粒的企业都改成一步制粒了！
生产工艺的变更，如时间的变更，要征求省局注册和安监的意见，属于国家标准的变更，省局应该对辖区内的企业有的统一的要求和办理程序的！

Anne

我的理解：如果标准中没有明确何种方式，设备可以改变，但是要有验证，最好到省局备个案。有许多老的标准是湿法制粒的企业都改成一步制粒了！
生产工艺的变更，如时间的变更，要征求省局注册和安监的意见，属于国家标准的变更，省局应该对辖区内的企业有的统一的要求和办理程序的！

tcme

1、根据《已上市中药变更技术研究指导原则》，设备原理改变属于二类变更，虽然符合新标准的要求，但也属于变更，需要补充申请，但是没有再注册那么复杂，提供好研究以及验证等资料，备案批准就可以，如果是口服，省级药监就可以，如果是注射剂等，需要国家批准；
2、过滤方法可以调整，前提是不能增加原来没有的例如助滤剂等，这个变更经过验证，由企业质量受权人批准可以；
3、按照新标准进行生产，提取由3个小时改为4个小时，必须要做补充申请，而且工艺验证要求较高，说明4小时比3小时好在哪里，从产品质量角度出发以及风险出发；

   总体原则，企业的变更分为三类，一是企业自己批准；二是报送药监局备案；三是报送药监局备案并审批（相当于补充申请再注册）。但对于变更的管理流程各个省药监局标准并不统一，也缺少一个相对固化的流程，所以建议就以上问题跟当地省级药监局进行提前沟通，看采取哪类方式，都不愿意承担风险和责任，最终还是由企业自己承担，所以也需要做做工作沟通沟通~
    我个人觉得，提取3小时改为4小时难度会较大，因为很难说清楚4个小时有没有多提出来什么东西，其它问题应该不是大问题，尤其对于中药注射剂问题

大呆子

1、产品工艺是以产品研究时工艺研究资料为基础，与标准升级无关（如国家为统一工艺或处方而调整除外）；

2、如果因同一产品各企业处方、工艺存在较大差异，国家为此修订而进行工艺变更，应该走补充申请，可能要与原研究单位进行质量对比；

3、超滤膜过滤属于重大工艺变更

4、设备变更应视具体情况定

kingphage

就是国家为统一工艺或处方而调整的。。。。。。。。。。。。

大呆子

kingphage 发表于 2011-11-18 12:18
就是国家为统一工艺或处方而调整的。。。。。。。。。。。。

如果不是贵公司首先提出，应该提交补充申请进行变更

怀谷

建议楼主：以国家批件为依据，将现有生产工艺报请省局工艺核查，核查后省局出具工艺核查单，即可生产。

zhongyaoyi

路过，学习，回帖是美德

云水风度

路过，学习。个人认为如果是国家标准统一工艺，只要做好验证就可以了。

lypoper

如果工艺不一致，必须作补充申请，报备案。

lindaqueen

学习了，谢谢

pbtrnqa

补充申请一般要多长时间才能批准？

静夜思雨

tcme 发表于 2011-11-18 12:03
1、根据《已上市中药变更技术研究指导原则》，设备原理改变属于二类变更，虽然符合新标准的要求，但也属于变 ...

学习了。

一把驳壳枪

路过，学习，回帖是美德