关于GMP要求中药提取等宜采用密闭系统操作的理解？

小麦子1919 · 发表于 2012-11-20 16:39:44

大才子发表于 2012-9-2 07:46
中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，根据实际情况而定呗，能做到完全密闭的，目前国内应该还 ...

你太有才了

天长 · 发表于 2012-11-20 16:53:59

事实上，也有密闭的收膏设备，价格也没有那么高！

zlt · 发表于 2012-11-20 17:01:05

加我QQ告诉你

milkj · 发表于 2012-11-20 18:40:53

二楼提取浓缩，一楼设立洁净区，提取浓缩过程输送采用密闭的物料管道，完毕直接通过管道从二楼向一楼洁净区出膏，用不锈钢桶密闭盛装并转运向另一制剂车间～～

冰鉴 · 发表于 2012-11-20 19:01:18

提取罐储液罐浓缩管线连接这个很容易做到储液罐醇沉罐（上料可以、下料根据品种有一定困难）初步浓缩洁净区内浓缩收膏也可以做到

是是而非 · 发表于 2012-11-20 20:26:37

大才子发表于 2012-9-2 07:46
中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，根据实际情况而定呗，能做到完全密闭的，目前国内应该还 ...

大才子嘻

阿乐 · 发表于 2012-11-20 22:00:30

收膏前不是先检测膏的比重吗，我就想不明白在浓缩过程怎样检测膏的比重？用什么仪器检？是在一般区放一点出来检呢还是在洁净区放出来检？如果放出来的膏检测的比重还达不到要求，那放出来的这部分还要不要？怎么要？或那不纳入物料平衡？

sh12yy · 发表于 2012-11-21 13:41:01

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陈玉海 · 发表于 2012-11-21 14:53:44

我们这边的情况是这样的：①、不需要醇沉的：药材投料，加溶剂，在提取罐中进行提取，提取完成后药液经密封管道导入储液罐（属于药液中转设备）中，浓缩时，将药液吸入浓缩器内进行浓缩，浓缩至规定浓度，放出药膏至已消毒的塑料桶内（洁净，消毒），置冷库内备用。②、需要醇沉的：药材投料，加溶剂，在提取罐中进行提取，提取完成后药液经密封管道导入储液罐（属于药液中转设备）中，浓缩时，将药液吸入浓缩器内进行浓缩，浓缩至规定浓度，将稀膏经密封管道导入醇沉管内，醇沉，醇沉后药液经密封管道导入浓缩器内，浓缩至规定浓度，放出药膏至已消毒的塑料桶内（洁净，消毒），置冷库内备用。
总之，药液在一个循环的密闭系统内循环处理，不知道这样的回答楼主是否满意。

新起点 · 发表于 2012-11-21 15:03:11

是有点不好操作，还有在线清洗，你们是如何理解的

lianzi53719 · 发表于 2012-11-21 16:52:16

初学中药，多谢各位前辈指教

yqz111001 · 发表于 2012-11-21 17:40:18

根据具体情况是可以部分做到：提取罐、浓缩罐、物料桶、醇沉罐均可以是密闭的。密闭不是密封，只是防止尘土和异物进入，与微生物控制关系不大。但收膏时必须控制微生物，需在洁净区内操作。

lzhy0818 · 发表于 2012-11-21 21:58:20

bruce2020 发表于 2012-11-21 14:53
我们这边的情况是这样的：①、不需要醇沉的：药材投料，加溶剂，在提取罐中进行提取，提取完成后药液经密封 ...

谢谢您细致分析。还有几个问题：1、不需醇沉的提取浓缩后一般要求比重达到1.1-1.2，管道比较长，管道过程损失就比较大，而且非常难以清洗，这是个很现实的问题；2、浓缩最后出膏至已消毒的塑料桶，要求应该也需要在洁净区内操作，理论上应该可以用层流车收膏密封后转运至洁净区。

陈玉海 · 发表于 2012-11-21 22:04:13

lzhy0818 发表于 2012-11-21 21:58
谢谢您细致分析。还有几个问题：1、不需醇沉的提取浓缩后一般要求比重达到1.1-1.2，管道比较长，管道过程 ...

对于你所说的第①个问题：我们这边收膏在出膏的下层，即浓缩在二楼，或者是中间有隔层也可以，收膏间为D级；出膏的时候既是由浓缩器至下层出膏，管道没有多长的，中间损失的也不会很多；第②个问题：也可以用消毒的塑料桶收膏，收膏后桶盖盖好，然后转至冷库存放。这样不会造成药膏的污染，也不至于导致药膏变质及霉变等。

xinshcn · 发表于 2012-11-22 06:39:04

从提取到浓缩，在管道中密闭，在D级洁净区出膏。

春花秋月 · 发表于 2012-11-22 14:12:54

你也可以用层流车，包括中间取样和出膏。

lzhy0818 · 发表于 2012-11-22 17:15:03

现在我们就是用层流车，并经过工艺验证，希望砖家能理解

CCC110120 · 发表于 2012-11-22 17:23:46

中药提取加热过程本身是灭菌的过程不会污染，不加热时在排气孔上加止回阀。

youngzhou · 发表于 2012-11-22 17:27:32

zfs9552 发表于 2012-9-6 21:53
我们是全密闭操作的，不过我们的浸膏收膏前是加过注射用水稀释的

有的做不到。

胜利者 · 发表于 2012-11-22 17:42:14

简单说就是提取投料完成后的东东全部在管道、罐子里运过来转过去

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