关于GMP要求中药提取等宜采用密闭系统操作的理解？

lzhy0818 · 发表于 2012-9-1 20:34:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2012年GMP中药制剂第十一条，“中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁”，不知道各位中药提取同仁是如何理解的？就国内中药提取的技术，绝大部分都是经过水提醇沉或醇提水沉，浓缩成浸膏用于固体制剂，或再经树脂或其他方法纯化、析晶得到单一成分或有效部位，其中大部分过程都需要在物料桶或醇沉罐或储罐或物料桶中进行，无法做到在密闭系统进行操作或洁净区操作，真正能做到全部在管道内流转的在国内应该为数不多，所以提出来希望同仁们能分享一下你们的理解和做法，谢谢！

lxzxd007 · 发表于 2012-9-1 21:16:30

以前有在可倾反应锅、开口的容器中进行浓缩的，现在如何在浓缩器重浓缩直接提供泵进入到洁净区就可以了。这里还包括提取挥发油的工序。

开心陪你 · 发表于 2012-9-1 22:03:18

中药的，不懂

lzhy0818 · 发表于 2012-9-1 22:21:07

不知道定条款的砖家是如何确定该项目的，中药提取本来就是粗放型的，只要最后工序收膏或精制环境与制剂洁净级别一致就可以，做过中药提取就知道，浓缩出来的浸膏通过管道流转根本是无法在线彻底清洁的，如果有人说做到肯定在忽悠检查员，除非非常简单的中药提取。想想别人原料合成单一成分的化学原料药都只要求在最后一道进入洁净区，前期都可以在一般区无限制操作，中药要学别人也得考虑自己能不能做到，不要矫枉过正了……

大才子 · 发表于 2012-9-2 07:46:47

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，根据实际情况而定呗，能做到完全密闭的，目前国内应该还没有
其实不必太在意这句话，有些人不懂中药，我们尊重事实就可以了，能密闭的地方就密闭，不适合密闭的地方就不密闭，反正你微生物能控制就行啦

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-2 08:09:15

如果有钱，买自动化的提取设备，能在线清洗，就能实现。

lzhy0818 · 发表于 2012-9-2 09:31:06

采用收料桶、收料车尽可能做到密闭，不知道检查员是否认可？

lzhy0818 · 发表于 2012-9-2 09:32:34

这个“宜”让人纠结

lzhy0818 · 发表于 2012-9-6 21:20:36

哪位高人通过了中药注射剂GMP认证，指点一下？谢谢

zfs9552 · 发表于 2012-9-6 21:53:49

我们是全密闭操作的，不过我们的浸膏收膏前是加过注射用水稀释的

lzhy0818 · 发表于 2012-9-6 21:59:06

有些产品工艺比较特殊，比如醇沉，提取膏比较稠，一般醇沉罐无法醇沉，只能手动搅拌；还比如，浓缩析晶到一定程度，已经有晶体析出，无法再通过管道进行，如此一般，怎么能实现密闭条件生产？做洁净区不太现实，那么乙醇，不安全。砖家害死人

klanfang · 发表于 2012-9-22 10:46:07

“中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，根据实际情况而定呗，能做到完全密闭的，目前国内应该还没有
其实不必太在意这句话，有些人不懂中药，我们尊重事实就可以了，能密闭的地方就密闭，不适合密闭的地方就不密闭，反正你微生物能控制就行啦”－－上次认证，我们企业就搞了很多管道，好看不中用，也就没办法清洁。

lzhy0818 · 发表于 2012-9-23 22:05:07

尊重中药生产实际，砖家毕竟有些是从实验室出来的

绿色好心情 · 发表于 2012-9-24 09:31:02

中药就那么回事，无法细究。除非自己骗自己。

chenjun1985js · 发表于 2012-10-26 17:03:56

我们是这么做的，今年刚刚过了新版GMP认证，将出膏放在D级区里面

lzhy0818 · 发表于 2012-10-26 17:16:46

我们经咨询省市局领导及其他同行，大家都认为中药提取前部分可以在一般区操作，进入精制步骤进入洁净区

zhengshixin521 · 发表于 2012-11-8 14:03:08

的确，我们也面临相同的问题，有些工序是无法密闭的，认证时只要解释的通，按照合适的工艺进行操作，估计专家也应该认可的。

hyz123 · 发表于 2012-11-20 15:47:05

谢谢楼主！

老猫王磊 · 发表于 2012-11-20 15:56:07

个人理解：尽量使用密闭的设备和设施，但是实在是由于特殊原因，防火、防爆等达不到的也可以接受，前题是你做了这方面的工作了。比如使用桶来接料的时候再固定的房间或地点，有控制措施。
但是有条件的还是应该使用提取、配置、灌装联动的生产方式，我们企业有个别产品是这样的。

lzhy0818 · 发表于 2012-11-20 16:11:29

采用层流车收料，赌一把

[生产运营] 关于GMP要求中药提取等宜采用密闭系统操作的理解？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块