你们生产技术管理工作有与质保部重合的地方吗？

hongengshu · 发表于 2012-9-3 10:27:37

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我在工作中感觉我们这里生产技术管理工作上的一些内容与质保部工作内容有重合，做起来很不顺，这个问题困扰了我很久，发现这蒲公英上有很多经验丰富的同行，现在把这些问题拿来请教大家，想了解其它公司是如何运行的，也想听听大家的建议。
1、目前公司质保部增设了现场QA的人员，这些人以后就在车间内上班，那么生产部生产技术管理这块的工艺查证工作等职能还有必要存在吗？
2、工艺验证和清洁验证工作，目前公司规定工艺验证工作的主管部门是生产部，但有关这些验证工作的管理规程都是质保部编写制定的，解释权也在质保部，规程上质保部规定了生产
部应该具体做哪些事情，比如规定新工艺验证由生产部负责写方案，成熟工艺由车间负责写方案，这样给生产部的工作带来很大的困扰，比如公司几个车间
同时都有新设备或新工艺上的时候，新工艺新设备的方案不可能凭空编写，生产部配置的人员不可能一人分成2半到各车间现场去了解详细技术的问题，另外
时对于什么样的事情是新工艺也有争议，由于公司事多人少，能不作的事大家都会推掉，车间会以这个管理规程为借口要请示质保部来拒绝生产部验证安排，拒绝写方案，最后以闹到质保部去下定论。目前这种状况，生产部作为一个管理部门，没有话语权，当然无法树立威信。我的困惑是，由于质保部拥有验证方案的批准权，是不是由质保部来承担工艺验证的主官部门更合适，目前质保部抓着实际的权力，又让生产部出面来组织工作，我感觉就象一个傀儡一样，工作起来很不顺也很被动，如果由生产部来承担主管部门，工艺验证管理工作程序的制定及解释权都应该归生产部。我觉得很有必要找公司领导提出，所以这方面非常想听一下大家的建议。

开心陪你 · 发表于 2012-9-3 10:58:17

没有办法，都会出现这种情况的

lishuailong · 发表于 2012-9-3 11:36:42

看来你们的内部矛盾较重，该是沟通沟通了！另外职责权限上怎么分工的？如果不清楚，就制定好!

lindaqueen · 发表于 2012-9-3 11:55:36

职责交叉很正常啊，

豚鼠 · 发表于 2012-9-3 12:26:10

1.生产部生产技术管理这块的工艺查证工作等职能还有必要存在吗？

要的啊不能全依靠QA 啊

2.目前公司规定工艺验证工作的主管部门是生产部

改成有QA部负责，生产部实施不就行了吗？

3.关这些验证工作的管理规程都是质保部编写制定的
草案都是使用部门写的吧，QA汇个总形成方案

woshihi · 发表于 2012-9-3 12:35:33

本帖最后由 woshihi 于 2012-9-3 12:36 编辑

生产部本来就是专业职能部门，肯定是由生产部来进行相应工艺验证（方案制定、实施、形成报告），生产工艺本来就是生产部负责的，而这些验证文件由质量管理部门来审批，是法规赋予的权力，这应是沟通协调的问题`不应是谁话语权的问题。个人看法~

珍惜 · 发表于 2012-9-3 13:02:12

我认为，质管部和生产部应该责任明确，质管部只负责检验和结果，至于方案的制定，验证时间，工艺的控制等都是生产部的工作，在我们公司，生产部的工作要多，质管部有对结果的放行权，我们生产部有管理车间的权力。我们的QA质量员负责生产过程质控点的检验，如果检验不合格，需要车间或班长去想办法，使其合格的，

巴西木 · 发表于 2012-9-3 14:55:44

我们着两个部门分工很轻的，但扯皮仍存在，呵呵

hongengshu · 发表于 2012-9-5 11:51:13

woshihi 发表于 2012-9-3 12:35
生产部本来就是专业职能部门，肯定是由生产部来进行相应工艺验证（方案制定、实施、形成报告），生产工艺本 ...

可是我们这里的质管部管得很细，老觉得别人做得不好，这个参数设得不对，那个工艺考虑得不周（有一次做制粒的验证，还要求我做正交实验，我拒绝了，从此做什么都不顺了），就是不给批准，搞下来公司形成风气了，其它人讲什么都没有用，质保部怎么说就怎做。

woshihi · 发表于 2012-9-5 19:25:13

hongengshu 发表于 2012-9-5 11:51
可是我们这里的质管部管得很细，老觉得别人做得不好，这个参数设得不对，那个工艺考虑得不周（有一次做制 ...

可以讨论，谁合理听谁的，质量部上面不是还有总监、总经理嘛，如果你觉得你的意见很合理，可以向高层打报告呀，如果死掐，都没有好处的，实际上我觉得质量部管的细有好处的，若他们有意见，可以让他们给出合理的东西出来，如果不合理，你可以反驳，如果别人确实是合理的，你也得接受，不能意气用事

hongengshu · 发表于 2012-9-10 09:53:52

本帖最后由 hongengshu 于 2012-9-10 10:03 编辑

woshihi 发表于 2012-9-5 19:25
可以讨论，谁合理听谁的，质量部上面不是还有总监、总经理嘛，如果你觉得你的意见很合理，可以向高层打报 ...

理论上是这样。中国的GMP有很多时候不符合国情，很多事情没有绝对的标准，比如生产上新来制粒设备时的验证需不需要做正交实验，从理想的角度来讲是需要，但对负责具体任务承担的部门会是一项很重的负担，中国有几个制药公司是按GMP要求配置了足够的人呢？质保部可以要求别人做，如果它与其它部门互换角色，它能做到吗？
其实我发这个贴子的目的是想了解，生产技术管理这块职能合并到质保部是不是更合理，有没有这么做的？目前工作起来大家都觉工作流程复杂，车间发生问题（也就是发生偏差），大大小小的都要先报告了生产部，又要报告质保部，生产部提出处理意见后，还得再找质保部确认，再加上质保也有专门管偏差的人，生产技术管理的人有没有必要什么偏差都参加处理？

航行 · 发表于 2012-9-12 21:28:39

自己调整有人就这样的

hongengshu · 发表于 2012-9-19 22:59:54

本帖最后由 hongengshu 于 2012-9-20 22:20 编辑

感谢whihis的热心，我感觉要做事还是有足够的权限，在公司内去做自己权限不足的事很被动，也尴尬。

[生产运营] 你们生产技术管理工作有与质保部重合的地方吗？

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