谁知道一次性使用医用口罩的验证有哪些

沙漠里的砂55731 · 发表于 2020-6-9 16:05:25

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我们最近注册一次性使用医用口罩，请问有哪些需要做验证方案

wx123456 · 发表于 2020-6-9 16:40:25

本帖最后由 wx123456 于 2020-6-9 16:43 编辑

注册资料中：如有无菌类型，要灭菌验证；其余至少应有：产品有效期验证（实时老化/加速老化），产品包装验证（应包含：1、验证实施计划；2、包装验证确认方案；3、验证报告；4、包验操作人员资格的确认；5、包装材料适用性确认；6、包装热合机安装运行确认；7、计量器具确认；8、包装材料微生物屏障的确认；9、包装材料初始污染菌数确认；10、包装材料膜材杂质确认；11、包装材料拉伸性能确认；12、包装材料热封内压试验确认；13、包装材料热合后外观确认；14、包装材料不透气性确认；15、包装热封泄漏试验确认；16、包装材印刷、涂层耐化学性能确认；17、包装材料热封拉力试验确认；18、包装材料有效期确认；19、包装材料与灭菌过程的相适应性确认；20、包装材料与贮存运输过程的相适应性确认；21、包装热合的工艺条件确认，封口厚度、封口温度、冷却温度、加热时间、时间间隔、极限温度；22、包装热合的生产环境确认，组装车间风速、组装车间风量、换气次数、静压差、空气洁净度、温度、相对湿度、浮游菌；23、结论。），运输验证。新办企业就多了，做不完的验证，厂房相关验证，设备相关验证，水相关验证，工艺相关验证，消毒剂验证。。。。。。。。不说了，等大神来给你解答吧，我缺氧了。

如是观 · 发表于 2020-6-9 16:59:05

楼上回答很完善，点个认可~

1962钰 · 发表于 2020-6-10 11:19:09

学无止境，参考学习。谢谢分享！

shengchanbu · 发表于 2020-6-10 15:52:57

wx123456 发表于 2020-6-9 16:40
注册资料中：如有无菌类型，要灭菌验证；其余至少应有：产品有效期验证（实时老化/加速老化），产品包装验 ...

‘产品包装验证’真要做这么细？只是个口罩而已，又不是无菌液体的包装。

天才小熊猫uo · 发表于 2020-6-10 16:04:17

楼上那位说的很全面

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2020-6-11 13:24:53

包装运输，有效期，口罩带焊接，灭菌，封口

若平 · 发表于 2020-6-11 13:57:42

你就是超级大神

半世流离 · 发表于 2020-6-11 14:03:15

wx123456 发表于 2020-6-9 16:40
注册资料中：如有无菌类型，要灭菌验证；其余至少应有：产品有效期验证（实时老化/加速老化），产品包装验 ...

很全面，点赞

海边卡夫卡 · 发表于 2020-6-11 14:57:42

15979看一下

xuzenk · 发表于 2020-6-12 10:54:41

学习学习一下

来生不做制药人 · 发表于 2020-6-13 14:01:15

那么非无菌的呢

ehui0948 · 发表于 2020-6-15 10:15:15

wx123456 发表于 2020-6-9 16:40
注册资料中：如有无菌类型，要灭菌验证；其余至少应有：产品有效期验证（实时老化/加速老化），产品包装验 ...

专业大神指教在理。

赵小白 · 发表于 2021-1-23 09:40:34

二楼的回答很完善，点个认可~

石义松 · 发表于 2021-3-12 13:37:03

二楼的回答很全面！

410098450 · 发表于 2021-3-13 09:14:03

二楼很全面，学习了

火凤凰12 · 发表于 2021-3-14 07:25:26

回答全面，学习了

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