关于产品辅料进厂检验（三类植入）

胡冠君 · 发表于 2020-6-11 11:00:25

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请教各位老师。现公司有一产品处于研发状态。主要组成由同种异体材料+由多种药用辅料配制成的保湿液。
根据第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

这些药用辅料是否需要入厂全项目检测（根据药典或厂家报告单），或根据目前实验室已有条件检验部分可检项目，剩余参照厂家报告单，谢谢

永恒12 · 发表于 2020-6-11 13:14:05

根据药用辅料对产品的影响来决定的，比如你的技术要求里规定这些药用辅料是颗粒的，粒径做了要求，你就要检测这个敷料的粒径。具体的你要问研发

才女筱沐 · 发表于 2020-6-11 15:17:46

指南规定不能仅仅以对方检验报告验证，哪些项目必须自检，哪些可以根据对方报告验证，一个是根据你的物料重要程度，另外也得参照同类产品的检验水平。

Super原 · 发表于 2020-6-11 15:37:18

我们是根据物料分类评估，评估结果中关键的物料全检，一般的物料部分项目检。哪些项目检QC评估决定。

qwwfwufei · 发表于 2020-6-12 09:44:01

先确定你产品的关键工艺参数，根据这个来按照药典标准制定自己实用的标准，当然安全性检测项目也要考虑。药典标准不是医疗器械的强制性标准。

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2020-6-13 08:52:28

对物料进行分类，A类关键物料建议全检，B类和C类可以企业自己定义，抽检部分项目，其它认可供方测试报告

海棠满枝 · 发表于 2020-6-13 15:29:11

路过的，帮你顶一下吧

英诺 · 发表于 2020-9-2 09:31:06

楼上说得有正解，学习了

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:31:59

非常感谢分享


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