FDA年内计划审批新药

毒手药王邓智先

FDA年内计划审批新药


本文所列的为今年剩余时间美国FDA计划审批的新药，值得业内人士关注。

    Linaclotide（利那洛肽）

    适应症：慢性特发性便秘、肠易激综合征

    说明：鸟苷酸环化酶2C多肽激动剂

    公司：Ironwood

    计划审批日期：9月7日

    Lymphoseek

    用途及说明：TechnetiumTc99m（99锝标记的）tilmanocept，首个甘露糖受体（CD206）结合放射追踪剂，用于淋巴结成像。

    公司：Navidea

    计划审批日期：9月10日

    Aubagio（teriflunomide）

    适应症：多发性硬化症

    说明：来氟米特活性代谢物

    公司：赛诺菲

    计划审批日期：9月12日

    lixivaptan（利伐普坦）

    适应症：低钠血症，与心衰相关的水潴留

    说明：血管紧张素受体拮抗剂

    公司：Cornerstone

    计划审批日期：10月29日

    Eylea（阿柏西普）

    适应症：视网膜静脉阻塞（RVO）

    说明：融合蛋白。此为附加适应症，先前（2011年11月）已获准用于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性。

    公司：Regeneron

    计划审批日期：9月21日

    metreleptin（美曲普汀）

    适应症：脂肪代谢障碍

    说明：人类激素瘦素的类似物重组人瘦素

    公司：百时美施贵宝

    计划审批日期：10月3日

    abraxane（Capxol）

    适应症：非小细胞肺癌

    公司：Celgene

    说明：紫杉醇蛋白质结合颗粒混悬液，已获准用于乳腺癌治疗

    计划审批日期：10月12日

    regorafenib

    适应症：转移性结肠癌

    公司：拜耳和Onyx制药

    说明：多激酶抑制剂

    计划审批日期：10月15日

    Uceris

    适应症：溃疡性结肠炎

    说明：利用MMX多矩阵给药系统技术将糖皮质激素布地奈德（budesonide）释放于结肠中。

    公司：Santarus

    计划审批日期：10月16日

    lomitapide（Aegerion）

    适应症：纯合子家族性血脂异常/高胆固醇血症

    公司：Aegerion

    计划审批日期：12月28日

    IPX066

    适应症：帕金森氏病

    说明：卡比多巴-左旋多巴的一种延迟释放制剂

    公司：Impax

    计划审批日期：10月19日

    Ravicti

    适应症：尿素细胞疾病

    说明：活性成分为苯丁酸甘油酯

    公司：Hyperion

    计划审批日期：10月23日

    Remodulin（treprostinil）

    适应症：肺动脉高血压

    公司：United

    计划审批日期：10月26日

    cabozantinib

    适应症：甲状腺髓样癌

    说明：一种化学合成的小分子酪氨酸激酶c-Met和VEGFR2抑制剂，已被证明可减缓肿瘤的生长、转移和血管生成。2011年在美国获得罕用药地位。

    公司：Exelixis

    计划审批日期：11月29日

    enzalutamide

    适应症：前列腺癌

    说明：在一项Ⅲ期临床试验中，enzalutamide被证实能够使晚期前列腺癌男性生命平均延长5个月，从而试验提前结束，为该药获批增添了筹码。 公司：Medivation和安斯泰来

    计划审批日期：11月22日

    Promacta

    适应症：丙型肝炎患者血小板减少症

    说明：eltrombopag，c-mpl受体（激素血小板生成素的生理指标靶标）的小分子激动剂

    公司：葛兰素史克和Ligand

    计划审批日期：11月30日

    Adasuve

    适应症：精神分裂症之激越症状

    公司：Alexza

    说明：活性成分洛沙平（loxapine），吸入制剂，迅速控制患者症状

    计划审批日期：12月21日

    BG-12

    适应症：多发性硬化症

    说明：首个多发性硬化症药丸，活性成分为富马酸二甲酯

    公司：BiogenIdec

    计划审批日期：12月28日

    Gattex

    适应症：短肠综合征

    说明：重组人胰高血糖素样肽2（一种与肠壁修复有关的蛋白质）类似物。

    公司：NPS

    计划审批日期：12月30日

魔法龙

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