注册现场核查

红枫111

药品生产监督管理办法中
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：
（一）拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；



（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；



请教各位大佬，什么药品的生产不需要进行药品注册现场核查？？？

07384469

药品注册现场核查分为注册研制现场核查和注册生产现场核查，药品注册管理办法中第46、47条，对于注册研制现场，药品审评中心基于风险决定是否核查，对于生产现场，创新药、改良型新药、生物制品应进行现场核查，而仿制药基于风险决定是否检查。

况子先森

你要做什么药？？

classicboy

你的申报资料完全，发补后补充资料符合要求，申报注册的品种风险性较小，生产过程简单，再结合以往你们单位监管历史，CDE来决定是否直接发证。

山顶洞人

classicboy 发表于 2020-6-22 16:12
你的申报资料完全，发补后补充资料符合要求，申报注册的品种风险性较小，生产过程简单，再结合以往你们单位 ...

对，简单来说，无需临床的仿制药，然后以前被检查过，口碑良好

天下子

首先药品的风险低(各种研究做的充分，发补问题小，回复合理全面，最近一两年被检查过工厂，检查结果良好)和地方局的审批中心关系良好等等的利好信息