抛砖引玉：现场QA如何实现自己的工作价值

Y(^_^)Y

1、随着国家监管的日益完善，很多检查老师在现场检查时也开始关注 现场QA 的职责内容了，现场QA最起码要保证那些方面得到监督或者控制？如：关键工艺参数的确认、关键检验数据的审核。
2、在日常工作中因为大部分时间要到生产现场，采用什么样的形式能够量化出来自己的工作量呢？如：设计一套现场检查计划；填写关键点的确认记录，现场的GMP符合性确认记录。
3、现场发现的问题，如何进行有效的反馈机制并能够持续得到改进？如：通知的形式反馈？现场发现问题就启动偏差调查？定期的汇总报告反馈并跟踪整改情况？

求各位大佬分享下自己的看法或现行状态下有价值的资料文献！
或者大家头脑风暴各抒己见，谈谈自己的看法（只谈自己的观点，不要议论别人的意见）

                                 让我们共同进步，取其精华去其糟粕！！

guaika

mark 等待大佬

歪说歪有李

暂时没时间画QA的图，不过你这是一个好的开始，建议你开始画图。

我本一小仙

准备换工作，考虑还要不要做QA，一方面是找不到发展方向，很迷茫，另一方面对自己的工作没有自我认同的可以产生价值的地方，只是因为有个坑我这块木头就去填上了

yuansoul

歪把子 发表于 2020-6-25 20:31
暂时没时间画QA的图，不过你这是一个好的开始，建议你开始画图。

纸上谈兵 + 智商谈饼

LanBo

如果给我配备足够的QA人员，那可以这么干，去现场确认关键工艺参数，确认关键检验数据的操作流程，但是给我把车间班长、车间主任这样的岗位给其取消掉，要他们有何用？

亲亲

个人见解：1.QA至少对公司的所有生产活动仔细了解过，相关法规学习过，至少心里有印象，监控过程才是有效的。        2.QA量化与管理工作量化是否可以部分重合理解，一个可以是建议者，一个只是实施者，体现QA价值的工作很多，比如偏差处理－变更处理的管理活动，都是价值的体现。          3.现场如何有效改进，看公司与自己的处理，另外你提出的头脑风暴，那么是否QA掌握风险管理跟数理统计也是必要的。可以结合提供书面，具有依据的数据给相关部门，进行互相沟通与持续改进。

宋丽颖

非常好的建议！！！

无云007

QA主要应该体现的是管理活动，管理偏多一些，可现实却是：QA啥活也没干

Y(^_^)Y

歪把子 发表于 2020-6-25 20:31
暂时没时间画QA的图，不过你这是一个好的开始，建议你开始画图。

大佬不分享点经验吗？
QA在不同公司的岗位职责并不是完全一致的
画图最多也就是质量管理体系的图，直接看ICH Q系列不就完事了吗

Y(^_^)Y

我本一小仙 发表于 2020-6-25 22:09
准备换工作，考虑还要不要做QA，一方面是找不到发展方向，很迷茫，另一方面对自己的工作没有自我认同的可以 ...

说说我曾经被洗脑的一段话吧，看看能不能给你点灵感
QA可以掌握公司大部分的生产和质量资源，1 你可以什么都不去想得过且过，2 可以把你涉及相关的知识全部掌握，
如果选1 你就想怎么玩就怎么玩，如果选2 你就先看自己在这个岗位的工艺和知识是不是已经完全掌握了，我相信当你开始学习的时候自然知道自己的路了。

Y(^_^)Y

LanBo 发表于 2020-6-26 08:14
如果给我配备足够的QA人员，那可以这么干，去现场确认关键工艺参数，确认关键检验数据的操作流程，但是给我 ...

说的好像很有道理
但是怎么兼容和理解QA人员的定位呢，怎么做能够让公司认识到QA的存在价值呢

Y(^_^)Y

亲亲 发表于 2020-6-26 09:43
个人见解：1.QA至少对公司的所有生产活动仔细了解过，相关法规学习过，至少心里有印象，监控过程才是有效的 ...

我认为，QA掌握风险管理是必备的条件
数据可靠性的检查将是未来检查的新的重灾区

Y(^_^)Y

无云007 发表于 2020-6-27 07:39
QA主要应该体现的是管理活动，管理偏多一些，可现实却是：QA啥活也没干

光背锅，还不出成绩

王兴来

药视网 有QA的职业规划  有兴趣可以去看看

小金库

感谢楼主的分享,学习一下