金牌文件目录3（第四章厂房与设施）

沁人绿茶.

第四章厂房与设施
原 则	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第38条	厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护	检查有无相关规定	厂房与设施管理规程
第39条	应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险	查生产区是否位于主导风上风向；	厂房与设施管理规程
第40条	企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理	查生产、行政、生活、辅助区布局；	厂房与设施管理规程
		查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况
第41条	应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品质量；应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒	查有无维护计划；	厂房维修保养管理规程
		查有无相关规程；	厂房维修保养管理规程
		查有无消毒记录；	厂房维修保养管理规程
第42条	厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响	查厂房验证文件；	车间厂房设施、空气净化系统验证方案 车间厂房设施、空气净化系统验证报告 洁净区温湿度、压差、噪音、照度监测标准操作规程
		查日常监控记录；
第43条	厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染	现场检查有无有效措施；	厂区与车间防虫鼠管理规程
		现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物进入；
第44条	应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道	查有无相关规程及人员进出记录；	厂房与设施管理规程
第45条	应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸	查有无厂房竣工图；	厂房、设施档案管理规程
		查有无空调系统送风、回风管路图；查有无水系统管路图；
		对以上图纸进行现场核对检查有无变更及相应变更许可	厂房、设施档案管理规程
生产区
第46条	为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 一）应当综合考虑药品特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用可行性，并有相应评估报告； 二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； 四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； 五）用于上述第（二）、（三）、（四）项空气净化系统，其排风应当经过净化处理； ）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。	查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告；	厂房、设施档案管理规程 车间厂房设施风险评估方案 车间厂房设施风险评估报告
		查激素线厂房、空调系统是否与普通线共用；
		查综合车间空调系统送风、回风管路图及验证报告；
		检查高产尘区排风、捕尘情况	厂房、设施档案管理规程
		检查青霉素类车间厂房、设施、设备、排风及排风处理等	厂房、设施档案管理规程
第47条	生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错	现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情况；
		现场检查中间站、物料暂存间管理情况；
第48条	应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求	现场检查综合车间空调房；
		检查空调系统验证情况；	车间HVAC系统风险评估方案 车间HVAC系统风险评估报告
		检查车间环境相关监控记录	洁净室环境监控管理规程
第49条	洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒	现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、密封情况；
		现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施；
第50条	各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护	现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量
第51条	排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒	检查水池、地漏样式及封闭情况；
		检查清洁规程、状况及记录是否齐全
第52条	制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行	现场检查称量室气流、捕尘设施
第53条	产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁	检查压差监控记录；	洁净区温湿度、压差、噪音、照度监测标准操作规程
		检查产尘房间回风情况
第54条	用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施	现场检查包装区隔离措施及规定	包装过程管理规程
第55条	生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求	检查验证文件；现场检查时间照明情况	车间厂房设施、空气净化系统验证方案 车间厂房设施、空气净化系统验证报告
第56条	生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险	现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响	检验场所及设施管理规程
仓储区
第57条	仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。	检查原辅料、包装材料、成品的分库存放情况；	仓库设置管理规程
		检查物料分批存放及状态标志情况；	仓库定置管理规程 状态标识管理规程
		检查固体物料与液体物料、特殊物料的分区存放情况；	仓库定置管理规程
		检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况	状态标识管理规程
第58条	仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控	检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理；	厂区与车间防虫鼠管理规程
		检查库房清洁情况；	仓库卫生管理规程
		检查库房温湿度计安装位置是否合理；	原辅料、成品阴凉库温湿度分布验证方案 原辅料、成品阴凉库温湿度分布验证报告 仓库温湿度管理规程
		检查仓储区监控记录
第59条	高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域	现场检查存放及防范情况	标签、说明书、包装箱等管理规程
第60条	接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁	现场检查防雨雪措施；
		现场检查仓储物料外包装清洁情况	物料进厂验收、储存、发放、使用、发运管理规程
第61条	如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放；如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。	检查各库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况是否符合规定；	状态标识管理规程
		检查各区标志
第62条	通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染	现场检查取样间；检查取样间验证及日常监控情况	取样过程风险评估方案 取样过程风险评估报告
质量控制区
第63条	质量控制实验室通常应与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开	现场检查各室布局	厂房与设施管理规程
第64条	实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存	现场检查各功能用室卫生及室内布局情况；	检验废弃物管理规程 留样管理规程 药品持续稳定性考察管理规程
		现场检查样品、留样的存放及记录保存
第65条	必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰	现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置；	检验仪器管理规程
		现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施
第66条	实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道	现场检查动物房布局	厂房、设施档案管理规程
辅助区
第68条	休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响	现场检查休息室布局	厂房、设施档案管理规程
第69条	更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通	现场检查
第70条	维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中	现场检查	厂房、设施档案管理规程

金牌文件目录1（第二章质量管理目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=61349&fromuid=21021

金牌文件目录2（第三章机构与人员目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=61536&fromuid=21021

沁人绿茶.

sh12yy 发表于 2012-9-27 09:34
学习学习，谢谢楼主!

多谢支持。

yscaiyl

楼主给力了，我很期待全套的GMP文件的推出学习！

雄鸡

谢谢分享。

cheng9gong

支持性回复     

沁人绿茶.

cheng9gong 发表于 2012-9-27 10:04
支持性回复

多谢多谢。希望继续支持。

沁人绿茶.

雄鸡 发表于 2012-9-27 09:50
谢谢分享。

还请提出建设性意见。

hljhy

谢谢分享。

沁人绿茶.

yscaiyl 发表于 2012-9-27 09:43
楼主给力了，我很期待全套的GMP文件的推出学习！

别急啊。每天一章的。

moed

感谢楼主分享!

老猫王磊

挺你，坚持啊

freeren1215

楼主，继续努力呀

魔法龙

谢谢楼主分享

markjoke

多谢楼主！！！

沁人绿茶.

freeren1215 发表于 2012-9-27 10:47
楼主，继续努力呀

我们都要继续努力啊

沁人绿茶.

al770901 发表于 2012-9-27 10:45
挺你，坚持啊

要多提意见才行啊

hemigua

收藏了，谢谢！

沁人绿茶.

hemigua 发表于 2012-9-27 14:29
收藏了，谢谢！

难道是古董吗。收藏

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茶  那天小小传的是第一章吗？