6月24日，广西药药监局发布了行政处罚决定书，广西药监局对广西凌云县制药有限责任公司进行了检查，发现主要缺陷4项、一般缺陷16项。
该企业于2020年4月28日起，自行停产整顿一个月；
广西药监局要求企业于2020年6月25日前改正完毕，并给予警告。
以下是原文：
2020年4月17日-19日广西壮族自治区食品药品审评查验中心派出检查组依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对广西凌云县制药有限责任公司进行进行了原料药和制剂药品生产重点检查，发现当事人存在主要缺陷4项，一般缺陷16项。总体检查情况如下：
1.第十二条，辅料仓库内的片剂辅料羧甲淀粉钠（批号为181031，生产厂家为安徽山河药用辅料股份有限公司，批准文号为皖药准字F20120003）25kg/袋，货物卡显示购进2袋共50kg，上述辅料尚未投入生产使用。现场检查上述2袋均未开封，亦无取样痕迹，留样室未发现上述辅料留样，企业却提供相应检验报告书。
2.第四十四条，新提取车间的人员通道与原药材的阴凉库相通，不能有效控制非本区工作人员的进出。
3.第四十七条，颗粒制剂车间称量间内放置用于加热复方金银花颗粒稠膏的夹层锅。
4.第四十九条，颗粒剂车间洁具间地面。不平整、墙体插座贴有不易清洁的透明胶。
5.第五十七条，企业未能按照物料特性分类存放有关物料，如辅料库有放包材：复方金银花颗粒复合膜（16袋），来料批号202004。
6.第五十八条，常温库湿度76%，未采取有效措施。
7.第九十四条，仓库温湿度计未进行校准，颗粒制剂车间男一更气压表已损坏。
8.第一百条，企业未定期对原水的水质进行定期检查。
9.第一百零三条，企业物料管理较为混乱，如（1）提取车间的常温库中存放的黄芩（批号200109）标识为50kg/袋，而现场实际称量为60kg/袋，货位卡显示的数量与实际库存不符，企业未能对物料进行有效管理及检查。（2）辅料仓库间存放有没有货位卡的糊精和硬脂酸镁。
10.第一百七十一条，复方金银花颗粒批生产记录中未体现稠膏的加热过程。
11.第一百七十四条，金银花稠膏批生产记录（批号200323）工作人员签名为印章，不是手写签名。
12.第一百七十五条，复方金银花稠膏批生产记录（180409）提取和浓缩过程所用生产设备（提取罐、双效浓缩器）没有记录仪器编号、型号。连翘与黄芩稠膏的制备和浸泡1小时的过程在生产记录中未有反映。
13.第一百八十四条，企业复方金银花颗粒生产工艺规程（文件编号：PM-SOP-113-04）7.2.1.2规定“两次滤液合并于储液罐中，待浓缩。”生产记录显示当事人未对滤液进行合并即进行浓缩操作。
14.第一百九十二条，器具洗存间内存放的已清洁器具无标识。
15.第二百一十七条，检验室中紫外分光光度计HY-22 752N的设备不能满足辅料乙醇（批号200318）检查项吸光度270-340nm波长范围扫描的检测。
16.附录9第十八条，提取车间的常温库存放的黄芩（批号200109）、连翘（批号200108）取样后没有取样的标签标识。
17.第二百二十三条，企业检验未能按规范要求执行。如（1）辅料白砂糖的检验中使用了未标定的硫代硫酸钠滴定液，现场无法提供标定记录；（2）原药材连翘批检验记录（批号200108）所用对照品、对照药材没有标明来源和批号。检验记录显示检验室在2020年1月-2月的检验中均使用型号为FA1004的电子天平做水分测定、装量差异等项目，现场检查中未看到该设备及该设备2020年使用记录表，经询问，相关人员口述该设备于2019年10月后已损坏送修至今未回。（3）薄层色谱结果中黄芩对照药材和样品均只有一个斑点，且为电脑打印的固定版本，因无相关照片佐证无法对其进行确认。（4）白砂糖批检验记录（批号191124）工作人员签名为印章，不是手写签名。
18.第二百六十五条，金银花、连翘、黄芩供应商（平邑县银丹中药材种植企业合作社、临沂金达药业有限公司）的质量档案中，无质量标准、样品检验数据和报告、现场质量审计报告及定期质量回顾分析报告等材料。
19.第二百六十六条，企业产品复方金银花颗粒（批号180535、181034）抽检不合格，但复方金银花颗粒产品质量回顾分析报告未有调查回顾分析。
20.第三百零六条，质量管理部门没有组织对本企业2019年的生产质量管理情况进行自检。
2020年4月27日-28日，我局对上述存在的缺陷进行核实，发现当事人存在以下行为：
1.企业未对批号为181031羧甲淀粉钠（标识生产企业：安徽山河药用辅料股份有限公司包装规格为：25公斤，数量2袋）进行检验就出具检验报告。
2.现场检查时，企业人员正在质量部办公室（资料室）制作黄芩（200109）、连翘（200108）、金银花（批次200104）的原辅料请验单。
3.现场检查发现，批次为200109的黄芩（供应商：山东恒晟中药材种植有限公司）企业的检验报告是按照《中国药典》进行检验，性状标准为：长度8-25cm，直径1-3cm，但从目视情况来看，实际性状与标准不符。 4.现场检查发现对批次为200109的黄芩留样与库存明显不一致。
5.现场检查发现，企业存在用印章代替个人签名的情况。据企业人员描述，从2019年开始，化验室人员开始用印章代替个人签名，同时发现化验室陆凡、罗德亮、黄显辰的印章都一起放在质量部办公室（资料室）的一个抽屉里，没有任何的管理措施。
6.现场检查时，企业质量控制部门人员共5人，企业QA人员只有劳锋1人，劳锋为企业质量负责人兼质量受权人；企业QC人员4人，其中QC主任1人，检验员3人，QC主任陆凡为多种经营中专学历，检验员黄显辰为初中学历，检验员黄显辰兼公司取样人员，且为未经公司授权的取样人，未见取样和检验培训档案。
7.现场查看企业的留样室和原料留样记录，企业2019年共购进12批次的黄芩，从目视情况看，2019年的黄芩留样均全部为切制品。
我局执法人员于2020年4月27日对批次为200109的原料药材黄芩抽样送百色食品药品检验所检验，同时对涉案批次为200109的原料药材黄芩、批次为181031辅料羧甲淀粉钠实施行政强制措施，下达了《实施行政强制措施决定书》（桂药监药生强决〔2020〕003）。2020年4月30日立案调查。
经查明，当事人于2019年7月20日从广西益智药用辅料有限公司购进上述药用辅料“羧甲淀粉钠”2袋共50kg，有意向要生产一批“左旋多巴片”，由于企业与市场等因素，当事人至今未生产“左旋多巴片”，辅料采购回来以后，当事人认为来料批号与提供的样品批号一致，就不再做检验处理，直接出具编号为F-S-2019-07-006的检验报告书。当事人于2020年1月9日从山东恒晟中药材种植有限公司购进批号为200109的原料药材黄芩2880公斤，于2020年3月21日用于3批工艺验证，使用量为1458公斤，库存为：1422公斤，工艺验证生产出来的稠膏未投入成品制剂的生产。2020年5月11日百色食品药品检验所出具了报告编号为20200029的《检验报告》，上述药材黄芩的检验结论为“符合规定”。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.广西壮族自治区食品药品审评查验中心派出检查组《原料药和制剂药品生产重点检查报告》《原料药和制剂药品生产重点检查不合格项目情况》。
2.广西壮族自治区药品监督管理局关于广西凌云县制药有限责任公司案件相关材料移交清单。
3.2020年4月19日和2020年4月27日的《现场笔录》，对黄浩然、邓亦逢、陆凡、黄显辰的《询问笔录》。
4.《药品抽样记录及凭证》《百色食品药品检验所检验报告》（报告编号：20200029）复印件。
5.当事人的《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》复印件等证明企业合法资质以及《停产通知》《停产整顿报告》《原料药和制剂药品生产重点检查不合格项目的整改报告》。 我局于2020年5月22日直接送达《行政处罚事先告知书》给当事人，当事人没有陈述申辩意见，愿意接受处罚。
事情发生后，当事人主动封存上述药用辅料“羧甲淀粉钠”，并向我局递交《停产整顿报告》，决定于2020年4月28日起，自行停产整顿一个月，针对检查发现的缺陷项目，落实整改措施、部门、人员，逐项整改，并于2020年5月30日向我局提交《原料药和制剂药品生产重点检查不合格项目的整改报告》。
当事人未遵守药品生产质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，我局决定责令当事人于2020年6月25日前改正完毕，并给予警告。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁市铁路运输法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
广西壮族自治区药品监督管理局     
2020年6月16日
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发表于 2020-6-28 17:54:31
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