药品年度报告制度文件，分享给大家

hbjfzy · 发表于 2022-3-14 16:17:14

KW1106 发表于 2022-1-22 10:59
有药物警戒PV-JL相关记录吗！求！

有，单独私聊

不二周 · 发表于 2022-3-16 11:00:45

您好！能将药品年度报告制度模板发一份给我吗？邮箱zhouyingtina@163.com ，谢谢

701012 · 发表于 2022-3-16 11:51:49

枫叶12345678 发表于 2020-6-29 14:38
我怎么没看到下载的文件？

您好！能将药品年度报告制度模板发一份给我吗？邮箱1805697517@qq.com

701012 · 发表于 2022-3-16 11:52:36

您好！能将药品年度报告制度模板发一份给我吗？邮箱1805697517@qq.com

701012 · 发表于 2022-3-16 11:56:05

您好！能将药品年度报告制度模板发一份给我吗？邮箱1805697517@qq.com

hbjfzy · 发表于 2022-3-16 16:09:22

截止2022年3月16日，留下邮箱的蒲友已经发送，收不到的请单独回复

听见夏天 · 发表于 2022-3-16 16:14:00

hbjfzy 发表于 2022-3-16 16:09
截止2022年3月16日，留下邮箱的蒲友已经发送，收不到的请单独回复

老师您好可以发一份给我吗？非常感谢

1490086301@qq.com

hbjfzy · 发表于 2022-3-16 16:20:16

已发送，请查收

听见夏天 · 发表于 2022-3-16 16:22:02

hbjfzy 发表于 2022-3-16 16:20
已发送，请查收

收到~谢谢您

秋日私语o6v · 发表于 2022-3-17 16:19:05

老师您好可以发一份给我吗？非常感谢 949195029@qq.com

Robotics · 发表于 2022-3-17 16:34:27

您好！能将药品年度报告制度模板发一份给我吗？邮箱1328761594@qq.com

flash023 · 发表于 2022-3-18 11:57:29

老师，您好，可以把年度报告制度发一份给我吗，邮箱32168609@qq.com

hbjfzy · 发表于 2022-3-18 16:44:46

@所有蒲友，截止2022年3月18日16点前，回复人员已发邮件，请查收

rains · 发表于 2022-3-22 11:33:21

您好！能将药品年度报告制度模板发一份给我吗？邮箱503211252@qq.com 非常感谢。

一叶扁舟荷 · 发表于 2022-3-23 10:45:12

药品年度报告模板

（征求意见稿）

      药品年度报告
报告周期：****年**月**日—****年**月**日
填报人：（姓名）联系方式：（电话）填报日期：****年**月**日
审核人：（姓名）审核日期：****年**月**日
批准人：（姓名）批准日期：****年**月**日
一、药品上市许可持有人承诺
报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为，本报告的信息之中，依照有关法律法规规定需要办理的行政许可、注册管理或者药品监管部门要求备案或者报告的事项，均已按照要求完成有关程序。
二、药品上市许可持有人报告信息
药品上市许可持有人名称：
药品生产许可证编号：
统一社会信用代码
生产地址信息
三、品种报告信息
1.产品基本情况
表1：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
药品批准文号/注册证号       药品通用名称       商品名       剂型       规格       生产状态
（在产/停产）

生产地址       车间       生产线

受托生产企业名称       生产地址       车间       生产线

注：一个品种有多个生产地址的应分别列明。
表2：（适用于中药饮片生产企业填报）
药品批准文号（核发批准文号的中药饮片）       药品名称       规格       执行标准       制法       生产状态
（在产/停产）

生产地址       车间       生产线


2.产品生产销售情况
2.1产品生产销售情况（境内）
表3：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
包装
规格       包装
转化比       生产数量（最小销售包装单元）       境内销售数量（最小销售包装单元）       备注
                              是否属于基本药物、OTC、短缺药品、通过一致性评价药品、国家集采药品、儿童药品。

表4-1：饮片生产销售情况（适用于中药饮片生产企业填报）
药品名称       生产数量（kg）       执行标准       备注


表4-2：药材来源（适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报）
药品
名称       生产数量（kg）       药材来源及数量（kg）       供货单位（企业/个人）       是否符合GAP要求       中药种植企业       中药种植地点


表4-3：委托检验情况（适用于饮片、中成药生产企业、中药品种上市持有人填报）
药品名称       生产数量（kg）       委托检验单位       检验项目       检验批次       备注

2.2产品生产销售情况（境外）
表5：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
出口国       包装
规格       包装
转化比       生产数量（最小销售包装单元）       境外销售数量（最小销售单位）       备注

注：按出口国填写

3.上市后研究情况
表6：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
序号       项目       内容       附件
1       附条件批准上市后研究事项       （简述）
2       仿制药质量和疗效一致性评价       （简述）
3       已上市药品药学变更中的审批类变更的信息汇总       （简述）
4       已上市药品药学变更中的备案类变更的信息汇总       （简述）
5       已上市药品药学变更中的微小变更、国家药监局需要报告的其他变更       （简述）
6       其他情形       （简述）

表7：（适用于中药饮片生产企业填报）
序号       项目       内容       附件
1       影响产品质量的关键因素评价       （简述）
2       质量和产地关联性评价       （简述）
3       产品质量与中药材规范化种植（GAP）关联性评价       （简述）
4       炮制工艺验证评价       （简述）
5       其他情形

4.风险管理情况
表8：（适用于中成药、化学药、生物制品、疫苗生产企业或上市持有人填报）
序号       项目       内容       附件
1       不符合质量标准的产品批次调查处理
2       产品召回
3       通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，上市销售开展的风险控制情况
4       其他需上报的情况

表9：（适用于中药饮片生产企业填报）
序号       项目       内容       附件
1       不符合质量标准的产品批次调查处理
2       产品召回
3       其他需上报的情况

四、国外委托加工产品信息
表10：
药品通用名称       剂型       规格       委托国       委托企业名称

生产地址       车间       生产线       生产数量       交货数量

注：按生产线填写

火凤凰123456 · 发表于 2022-3-25 18:28:19

7788414 发表于 2020-7-24 16:01
你好！能将药品年度报告制度文件发送一份给我吗？邮箱

可以发我一份吗？邮箱 1871578689@qq.com 谢谢

火鸟yrd · 发表于 2022-3-26 13:37:10

蒲友你好！能发一份给我吗？
276787775@qq.com

雷雷克沙山脉 · 发表于 2022-3-26 19:56:19

求楼主分享一份，跪谢,lilei20191107@163.com

gaohaigang42 · 发表于 2022-4-1 17:14:21

怎么没看到下载的文件？

gaohaigang42 · 发表于 2022-4-1 17:15:14

您好！能将药品年度报告制度模板发一份给我吗？邮箱63504127@qq.com