GMP无菌附录中非最终灭菌产品

CMQ12 · 发表于 2020-6-29 14:41:54

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第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：

（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。

请问：这里的热处理指什么？（已经不可最终灭菌了，还要热处理？）

classicboy · 发表于 2020-6-29 15:09:26

我估计就是不能按照121度进行灭菌，但是因为产品的特殊性，采取巴氏灭菌的方式。

lumang · 发表于 2020-6-29 15:11:52

比如有些生物制品可以通过巴氏消毒消除可能存在的病毒。不能耐受灭菌并非说不可以采用较低的温度、较短的时间进行处理。

CMQ12 · 发表于 2020-6-29 15:16:27

lumang 发表于 2020-6-29 15:11
比如有些生物制品可以通过巴氏消毒消除可能存在的病毒。不能耐受灭菌并非说不可以采用较低的温度、较短的时 ...

遇到的基本都是除菌过滤后直接灌装，最多两级过滤，过滤后取样

lilian2007177 · 发表于 2020-6-29 16:13:58

CMQ12 发表于 2020-6-29 15:16
遇到的基本都是除菌过滤后直接灌装，最多两级过滤，过滤后取样

那是因为你的样品不是易污染支原体和病毒的，比如普通的化药

lilian2007177 · 发表于 2020-6-29 16:14:00

CMQ12 发表于 2020-6-29 15:16
遇到的基本都是除菌过滤后直接灌装，最多两级过滤，过滤后取样

那是因为你的样品不是易污染支原体和病毒的，比如普通的化药

CMQ12 · 发表于 2020-6-29 16:17:06

lilian2007177 发表于 2020-6-29 16:14
那是因为你的样品不是易污染支原体和病毒的，比如普通的化药

不是，是单抗，双抗产品

山顶洞人 · 发表于 2020-6-29 16:41:41

这个热处理指的应该是在灌装前吧

CMQ12 · 发表于 2020-6-29 16:44:05

山顶洞人发表于 2020-6-29 16:41
这个热处理指的应该是在灌装前吧

是看过培养基模拟灌装时，培养基用60℃水配制

CMQ12 · 发表于 2020-6-29 16:44:01

山顶洞人发表于 2020-6-29 16:41
这个热处理指的应该是在灌装前吧

是看过培养基模拟灌装时，培养基用60℃水配制

CMQ12 · 发表于 2020-6-29 16:44:03

山顶洞人发表于 2020-6-29 16:41
这个热处理指的应该是在灌装前吧

是看过培养基模拟灌装时，培养基用60℃水配制

LanBo · 发表于 2020-6-29 16:44:50

比如水浴加热

915_雨 · 发表于 2020-6-29 17:16:27

就是加热

最好最终灭菌，
若没法的，考虑除菌过滤，如果产品中有病毒或支原体滤不了的需采取附加措施
就是告诉你请根据产品工艺来搞不完就必须加

Flying1 · 发表于 2020-12-21 18:07:53

我认为是对除菌过滤器进行去热源处理如湿热灭菌等的意思

七月的语录 · 发表于 2020-12-22 16:55:45

我当时看到这一条也挺疑惑，如何界定能否将病毒或支原体全部滤除？通过抽样吗？那有代表性吗？我们目前的产品用的包材是西林瓶和预灌封，都没发最终灭菌，所以原液及缓冲液，半成品也是通过除菌过滤的，过滤后取样测无菌，蛋白之类的。

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:09:58

非常感谢分享

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