可沥滤物允许限量建立

jerry1234567813 · 发表于 2020-7-2 11:52:17

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本帖最后由 jerry1234567813 于 2020-7-2 12:01 编辑

各位老师好，想请教一些问题：

1、依据GB/T 16886.17的方法建立允许限量，通过一些毒理学的数据库可以找到可沥滤物的许多毒理学数据，但是不知道怎么选取用以计算的LOAEL或NOAEL，选取不同值计算其允许限量差别很大，有时会过低或过高。

2、不确定因子UF1、 UF2、 UF3怎么确定是可被接受的？.

3、毒理学试验中的摄入途径与器械的方式不一致，又查不到毒代动力学数据，LOAEL或NOAEL如何计算呢？

欢迎各位老师参与讨论，并恳请老师们的指点！谢谢！！

峰清云淡 · 发表于 2020-8-6 15:01:05

刚提交上资料，我也是针对这部分研究了很久，等待审评中，，不知道会不会发补。。等审评老师回复后看看我们研究的咋样吧。

jerry1234567813 · 发表于 2020-8-27 14:38:47

峰清云淡发表于 2020-8-6 15:01
刚提交上资料，我也是针对这部分研究了很久，等待审评中，，不知道会不会发补。。等审评老师回复后看看我们 ...

你好，感谢你的回复。我这段时间也查询很多资料，不确定因子参考ICH取值应该能够说得过去，现在最主要是很多物质缺少毒代动力学研究，不同摄入途径之间的数值，不好把握。新版的GB/T16886.7环氧乙烷残留的这个标准在这方面有很多参考价值，我目前做得工作离这个还是差太远了。

guagua1 · 发表于 2020-9-1 08:29:50

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ilzl148184 · 发表于 2020-9-23 11:46:11

同问，太难了

voldemort · 发表于 2021-11-9 13:10:24

求一些毒理学数据库地址

jerry1234567813 · 发表于 2021-11-9 14:07:00

voldemort 发表于 2021-11-9 13:10
求一些毒理学数据库地址

百度检索出来的毒理数据库的查询网址：
https://cloud.tencent.com/developer/news/17119
https://www.nlm.nih.gov/toxnet/index.html
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/
https://www.drugfuture.com/
http://www.chemcpd.csdb.cn/cmpref/main/tox_introduce.asp

voldemort · 发表于 2021-11-9 18:08:56

jerry1234567813 发表于 2021-11-9 14:07
百度检索出来的毒理数据库的查询网址：
https://cloud.tencent.com/developer/news/17119
https://www. ...

感谢感谢!!!!!

ilzl148184 · 发表于 2021-11-29 16:26:40

有做好的报告吗，可以给参考一下吗，里面致癌性的允许限量怎么计算

ilzl148184 · 发表于 2022-1-8 11:03:16

1.关于NOAEL和LOAEL的选取可以参考FDA中关于DEHP的研究资料和16886.7环氧乙烷残留检测的附录，按照器械的接触时长，选取急性、亚慢/生殖毒、慢性/致癌的NOAEL值，判定终点的确定可以参考其是不是最敏感的反应或与器械接触的器官最接近的组织病理学变化，不同的研究通过不确定因子的修正一般会在一个数量级的误差内。
2. UF1选10，是固定的，人类之间的差异性。UF2可以依照ICH Q3C的附录，UF3，考虑的比较多，如果NOAEL选用的是口服，而器械接触途径是全身输入，就要考虑吸收率，所以需要前期的毒理学的支持。
3. 关于接触途径的不同，说实话，不行就随意取一个较大的值，这个跟数据的可信度有关。

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:53:36

非常感谢分享

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