清洁规程的起草

济世救人 · 发表于 2020-7-4 19:58:15

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我们是原料药合成车间，每批总生产过程五天，隔三天一批，套批生产，这样每批生产完后，反应釜等设备如何制定清洁规程，每批都需要彻底清洁吗，小清，大清如何划分，请前辈们指点

zysx01234 · 发表于 2020-7-5 08:10:19

每批总生产过程五天是指一个工序还是几个工序合起来，一个工序指精制与干燥包装连一起，几个工序指精制前还有粗品合成等若干步骤/工序。

一般情况下不同工序划分不同的清洁规程，不同环境区域划分不同的清洁规程，至于累计多少批清洗一次或间隔多久时间再清洗，你们自己规定。

一世英名 · 发表于 2020-7-6 07:54:16

定期大清洁，批间小清洁

况子先森 · 发表于 2020-7-6 09:23:03

为什么有大清、小清这种说法进入清洁规程编写？一般清洁有效期是3天，过来有效期就得搞清洁、然后QA审核，
反应釜也有清洁规程，而且有使用台账，生产记录上也体现了清洁记录（包括清洁人、审核人）

laifukun321 · 发表于 2020-7-6 09:46:36

每个步骤做完就必须要马上清洁，等待的时间不应该超过验证的最长清洁时间。如果清洁完以后下次投料超过了有效期再投料之前需要再次清洁。

济世救人 · 发表于 2020-7-7 17:37:09

况子先森发表于 2020-07-06 09:23
为什么有大清、小清这种说法进入清洁规程编写？一般清洁有效期是3天，过来有效期就得搞清洁、然后QA审核，
反应釜也有清洁规程，而且有使用台账，生产记录上也体现了清洁记录（包括清洁人、审核人）

原来那个产品在化工区生产的，都不用清洁，产品都是合格的，进了API生产区，就每批都清洁，感觉很繁琐，有些也不易清洁

济世救人 · 发表于 2020-7-7 17:38:05

一世英名发表于 2020-07-06 07:54
定期大清洁，批间小清洁

批间小清，都达到什么程度呢，

一世英名 · 发表于 2020-7-8 07:30:14

济世救人发表于 2020-7-7 17:38
批间小清，都达到什么程度呢，

无明显可见残留物

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