口服固体制剂连续生产的批间清场

CalvinYoung · 发表于 2020-7-5 13:26:37

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口服固体制剂连续生产的批间清场，如何规定清场范围和清场内容、清场程度？

罗药师 · 发表于 2020-7-5 22:16:58

文件清场，环境清场，设备清场，物料清场，批批小清，十批大清，

兴奋你我 · 发表于 2020-7-6 07:08:55

没生产3批，大清

王兴来 · 发表于 2020-7-6 08:42:40

阶段性生产自行规定

07384469 · 发表于 2020-7-6 11:34:16

首先满足法规中对于清场的要求，设备和工作场所无本次生产相关的物料、产品和文件；对于设备及工作场所的清洁范围，则一般自身根据清洁验证的结果规定。小清和大清的目的都是为了降低和减小污染及交叉污染，设备清洁到什么程度，是简单擦拭或是拆卸清洁，等这些具体措施，就看自身的评估及验证结果了。

千张炖小翀 · 发表于 2022-2-24 10:43:56

《GMP指南——口服固体制剂》第44页

[已解决] 口服固体制剂连续生产的批间清场