无菌医疗器械技术要求上写不写生物学评价的问题

念之初安 · 发表于 2020-7-7 10:10:11

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无菌医疗器械技术要求上现在可以不写生物学评价作为技术指标，但是这个出处是在哪的呢，注册管理办法上也没有说这么细，有没有大神知道这个的出处

凉风 · 发表于 2020-7-7 10:16:20

不需要写，无菌器械根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来写就可以

冬去1 · 发表于 2020-7-7 10:19:47

不需要写了

xuzenk · 发表于 2020-7-7 10:38:30

现在没要求写了

念之初安 · 发表于 2020-7-7 11:21:46

凉风发表于 2020-7-7 10:16
不需要写，无菌器械根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来写就可以

好的，感谢！

九月的风筝 · 发表于 2020-7-7 11:53:26

不需要写，技术审核指导原则里有明确的说

haipeng423 · 发表于 2020-7-7 12:42:31

不用写的，成品需要做生物相容性检测。

wx123456 · 发表于 2020-7-7 13:24:28

国家食品药品监督管理总局
通　　告
2014年　第9号

念之初安 · 发表于 2020-7-7 17:39:57

wx123456 发表于 2020-7-7 13:24
国家食品药品监督管理总局
通　　告
2014年　第9号

感谢！找到了

才女筱沐 · 发表于 2020-7-7 20:27:15

不写，出处：产品技术编写指导原则

caoyingjia · 发表于 2020-7-8 08:46:23

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

似水鸭 · 发表于 2021-1-12 08:26:49

英雄不问出处

chenqs · 发表于 2021-1-12 08:28:37

楼上说不写

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:16:17

非常给力,多谢分享

紫曦85 · 发表于 2023-5-22 10:40:06

谢谢分享谢谢分享