注册检验可以委托检验吗？

King-Lam · 发表于 2020-7-7 11:07:00

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1.根据广东省药品监督管理局审评认证中心这个通知，是否可以说明注册检验我们可以找第三方符合资质的机构去承检，那官方会认可这个检验报告吗？还是说广东省还没放开委托检测？
2.有源医疗器械注册检验可以只检一个型号，让它覆盖其他型号吗？

King-Lam · 发表于 2020-7-7 11:07:22

求大神回复啊！！！

凉风 · 发表于 2020-7-7 11:13:32

能承接注册检验的且可以开具预评价意见的检验机构，你去找找看（去外省省所检一般是开委托检验报告，但是可以出具预评价意见，可以作为注册检验报告）。

另外，型号覆盖前提是能够覆盖，进行分析，开始检典型型号还是全部检亦或是检不同处。

樱了个桃 · 发表于 2020-7-7 11:18:46

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-7 11:07
求大神回复啊！！！

我是进口器械，我们都是提交的委托检验报告。我记得国家药监局有发过此类通告。

King-Lam · 发表于 2020-7-7 11:21:02

凉风发表于 2020-7-7 11:13
能承接注册检验的且可以开具预评价意见的检验机构，你去找找看（去外省省所检一般是开委托检验报告，但是可 ...

那去哪里可以查哪些机构可以承检？典型型号检验和覆盖型号差异预评价这两个名词可以解释以下吗？我一直不太了解这两个的区别

King-Lam · 发表于 2020-7-7 11:22:36

樱了个桃发表于 2020-7-7 11:18
我是进口器械，我们都是提交的委托检验报告。我记得国家药监局有发过此类通告。

国家局是由，但不知道广东省局是否认可?而且委托检验的机构是要官方指定的还是自己找个有资质又可以开预评价意见的机构就可以

凉风 · 发表于 2020-7-7 11:38:50

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-7 11:21
那去哪里可以查哪些机构可以承检？典型型号检验和覆盖型号差异预评价这两个名词可以解释以下吗？我一直不 ...

百度可以查

典型型号就是你几个规格选择一个具有代表性的作为典型去检验，能代表其他几个规格型号的
型号覆盖是广东省器械检验中心有这个流程，可以申请型号覆盖，选取典型型号就可以申请型号覆盖，其他所说法不一样，但也有类似的操作。
预评价是注册检验必须的一环，由检验所开据，你可以多看看法规。

King-Lam · 发表于 2020-7-7 11:46:57

凉风发表于 2020-7-7 11:38
百度可以查

典型型号就是你几个规格选择一个具有代表性的作为典型去检验，能代表其他几个规格型号的

那就是说其实典型型号检验和型号覆盖是一样的是吧

凉风 · 发表于 2020-7-7 11:54:27

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-7 11:46
那就是说其实典型型号检验和型号覆盖是一样的是吧

嗯，典型型号是选取产品，型号覆盖是一种方式。

King-Lam · 发表于 2020-7-7 12:00:50

凉风发表于 2020-7-7 11:54
嗯，典型型号是选取产品，型号覆盖是一种方式。

好的，非常感谢您

樱了个桃 · 发表于 2020-7-7 13:05:29

蟲4c89ebe6 发表于 2020-7-7 11:22
国家局是由，但不知道广东省局是否认可?而且委托检验的机构是要官方指定的还是自己找个有资质又可以开预 ...

自己找的，审评中心有检测中心承检目录库可以查查看。

峰4caae4a8 · 发表于 2020-7-7 14:23:32

学习学习！

caoyingjia · 发表于 2020-7-8 11:54:31

注册检验不是一般都找外面找有资质的吗。济南检测所就是，每个检测所都有能检产品的目录的。

xuzenk · 发表于 2020-7-8 14:49:36

学习学习一下

magic210 · 发表于 2020-7-8 15:37:29

1、根据广东器审中心2019年8月的这条回复，的确是不再审检验报告类型了的，但是2020年4月广东省药监局发了一份通知又变回只接受报告类型为“注册检验”的检验报告了。国家局对检验报告类型是注册检验还是委托检验，都是认可的但肯定要包含预评价意见，而广东省目前变回只接受注册检验了。
2、关于覆盖检测，每个检测所做法有所不同，但广州所是有选取典型型号做全项目检测，覆盖的型号只做部分差异项检测的。

magic210 · 发表于 2020-7-8 15:42:00

magic210 发表于 2020-7-8 15:37
1、根据广东器审中心2019年8月的这条回复，的确是不再审检验报告类型了的，但是2020年4月广东省药监局发了 ...

这是我目前接受到的信息，建议直接和省局咨询确认，如有错误请指正。

King-Lam · 发表于 2020-7-9 14:02:50

magic210 发表于 2020-7-8 15:42
这是我目前接受到的信息，建议直接和省局咨询确认，如有错误请指正。

省局电话，药审中心电话，省检验所的电话都打了，里面的人回答都是推给另一个部门，让我去问，到最后都没有给到确切的答复

juiceloveapple · 发表于 2020-7-13 08:48:54

是否能委托这个要问器械处和审评中心人家说了算检测所只管收钱出报告，我们河南这边注册检验免费的但是想快点只能本地转委托检验不然就慢慢排队吧

houloves · 发表于 2020-7-13 14:55:23

可以靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠靠

小小苹果 · 发表于 2021-7-23 11:50:18

想问问后面楼主怎么处理的？广东省局接受委托检验吗？求赐教

注册检验可以委托检验吗？

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